【英語タイトル】Global Prefilled Syringe Market - 2023-2030
	・商品コード：DATM24MA063 ・発行会社（調査会社）：DataM Intelligence ・発行日：2023年7月 ・ページ数：195 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療機器

市場概要 プレフィルドシリンジの世界市場は、2022年に64億米ドルに達し、2023-2030年の予測期間中にCAGR 10.9%で成長し、2030年には144億米ドルに達すると予測されています。
製薬・ヘルスケア業界で急速に拡大している分野の1つがプレフィルドシリンジ市場です。プレフィルドシリンジは主に、がん、関節炎、糖尿病、アレルギー、眼科など、さまざまな慢性疾患の治療に使用されます。プレフィルドシリンジはまた、近年、薬物送達の最も実用的な方法として浮上しています。プレフィルドシリンジで薬を送達することは、通常のシリンジと比較すると、より安全で簡単です。
プレフィルドシリンジは、設計のタイプにより、シングルチャンバーPFSとデュアルチャンバーPFSの2種類に分類されます。デュアルチャンバーPFSは、2つに仕切られたチャンバーを持ち、両方のチャンバーにあらかじめ薬剤が充填されています。デュアルチャンバーPFSは、標準的なプレフィルドシリンジと比較すると、薬剤投与のプロセスがより複雑です。さらに、慢性疾患の有病率の上昇、FDAの承認、プレフィルドシリンジに関する臨床試験の増加、PFSの技術的進歩が市場の主な成長促進要因となっています。

市場ダイナミクス
プレフィルドシリンジの技術的進歩が今後の市場成長を後押し
プレフィルドシリンジ市場は、さまざまな技術的進歩により大きな成長を遂げています。多くの主要企業が、新製品やサービスを発売することで、これらの進歩に大きな役割を果たしています。これらの新製品は、慢性疾患に苦しむ患者の生産性と有効性を高めることができます。
例えば、2022年10月24日、ヒルマ・ファーマシューティカルズは、プレフィルドシリンジタイプのサクシニルコリン塩化物注射剤を発売しました。この100mg/5mlのPFSはFDA承認薬です。塩化サクシニルコリンは主に病院で全身麻酔に使用され、気管挿管を容易にし、手術中のリラクゼーションにも使用されます。

プレフィルドシリンジのFDA承認の増加が世界市場を押し上げる見通し
プレフィルドシリンジは、品質、信頼性、性能を保証するためにFDAによる徹底的な評価が必要です。臨床試験、前臨床試験、製造工程のデータは慎重に審査されます。承認されると、これらの製品は、すべての規制要件を満たし、その使用目的に対して安全かつ有効であると認められます。
FDAはまた、薬剤や生物学的製剤が送達デバイスと一緒に包装されたプレフィルドシリンジをコンビネーション製品として承認しています。これには、複数の薬剤または治療法の固定用量を組み合わせたプレフィルドシリンジも含まれます。コンビネーション製品は利便性を提供し、治療レジメンを簡素化し、服薬アドヒアランスを向上させます。FDAは、これらの配合剤の安全性と有効性を評価する上で重要な役割を果たしています。
2023年3月3日、ネクサス・ファーマシューティカルズ社は、25mg/5mLおよび50mg/10mLの単回投与用プレフィルドシリンジ製剤Emerphed（エフェドリン硫酸塩注射剤）が米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。10mL製剤は、FDAが初めて承認した唯一の10mLプレフィルドシリンジです。Nexus Pharmaceuticals社のEMERPHED（エフェドリン硫酸塩注射液）プレフィルドシリンジは、単回投与用シリンジ10本入りのカートン入りで直ちに入手可能です。
武田薬品工業は2022年2月9日、12歳以上の成人および小児患者を対象とした遺伝性血管性浮腫の発作予防を効能・効果とするタキヒロ注射液の単回投与用プレフィルドシリンジ（PFS）について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。PFSは、すぐに使用でき、現在のタキヒロ注射液のバイアルと比較して調製工程が少なく、消耗品や廃棄物の削減にもつながります。したがって、上記の要因により、市場は予測期間中に拡大する見込みです。

デュアルチャンバー型プレフィルドシリンジに関する複雑性が世界市場の成長を妨げる見込み
デュアルチャンバーPFSは2つのチャンバーに分かれており、両方のチャンバーにあらかじめ薬剤が充填されています。デュアルチャンバーPFSは、標準的なプレフィルドシリンジと比較すると、薬剤投与のプロセスが複雑です。
例えば、Pharmaceuticalonlineの記事によると、デュアルチャンバーシリンジを使用する人は、より慎重に、注射を受ける前に、より多くの準備ステップを取る必要があります。ユーザーが 2 つの薬剤室を混合する前にキャップを削除すると、薬物を失う可能性が高いです。また、ユーザーが注射器を体から少し下向きに保持すると、薬物の損失の原因となります。これは、注射器内に圧力がかかるために起こります。

COVID-19の影響分析
COVID-19の大流行は、世界のプレフィルドシリンジ市場に大きな影響を与えました。パンデミックの最盛期には、多くの医療システムが圧倒され、緊急性のない医療処置や検査は延期または中止されました。そのため、慢性疾患の診断や患者の治療開始が遅れました。その結果、一部の慢性疾患の診断が遅れ、治療成績に影響を及ぼす可能性がありました。
さらに、パンデミックの間、研究開発努力の焦点はシフトし、COVID-19のワクチンと治療法の開発に重点が置かれました。このような資源と関心の転用は、PFS関連の研究開発活動の進展に一時的に影響を与えました。
また、COVID-19の感染リスクを最小限に抑えるため、医療提供者は、対面診療の削減、遠隔診療の増加、治療スケジュールの変更など、治療提供の変更を実施しました。したがって、上記の要因により、プレフィルドシリンジ市場は予測期間中、中程度の影響を受けると予想されます。

ロシアとウクライナの紛争分析
ロシアとウクライナの紛争は、さまざまなプレフィルドシリンジメーカー企業に影響を与えています。紛争はサプライチェーンを混乱させ、プレフィルドシリンジの生産と流通に影響を与える可能性があります。ロシアとウクライナはともに製薬業界の重要なプレーヤーであり、製造能力や輸送経路に混乱が生じれば、プレフィルドシリンジの供給に遅延や不足が生じる可能性があります。
紛争時、各国は特定の医療品に輸出制限を課しました。紛争は市場ダイナミクスの変化につながり、企業はサプライチェーン戦略を見直し、代替の供給業者や製造拠点を求める可能性があります。その結果、プレフィルドシリンジ市場の競争環境に変化が生じ、新規参入企業や既存企業が市場でのプレゼンスを拡大することになりました。

さらに、紛争とその余波は、影響を受けた地域におけるプレフィルドシリンジに関するデータ収集と調査活動に影響を与えます。これは最新の疫学データの入手に影響を与え、臨床試験を妨げ、紛争の影響を受けた地域におけるプレフィルドシリンジの成果の理解を制限する可能性があります。したがって、上記の要因を考慮すると、プレフィルドシリンジ市場はロシアとウクライナの紛争によって中程度の影響を受けています。

セグメント分析
世界のプレフィルドシリンジ市場は、製品タイプ、材料タイプ、デザイン、用途、流通チャネル、地域に基づいてセグメント化されています。

慢性疾患の有病率増加により、シングルチャンバーPFSセグメントがプレフィルドシリンジ世界市場シェアの約54.5%を占める
例えば、2023年4月18日、CSLベーリンは、米国食品医薬品局（FDA）がハイゼントラ用50mL/10gmシングルチャンバー型プレフィルドシリンジを承認したと発表しました。CSLベーリンは、原発性免疫不全症（PI）や慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）の患者様の個々のニーズに対応するため、あらゆるサイズのプレフィルドシリンジを提供しています。ハイゼントラは、簡便ですぐに使用できるプレフィルドシリンジタイプの初めての、そして唯一の免疫グロブリン（Ig）製剤です。
また、2023 年 4 月 28 日、大塚製薬株式会社と Lundbeck Pharmaceuticals LLC は、米国食品医薬品局（FDA） がエビリファイ・アシムツフィイ（一般名：アリピプラゾール）の新薬承認申請を承認したと発表しました。本剤は、成人の統合失調症治療または成人の双極性障害維持単剤療法を適応とする、2カ月に1回筋肉内注射する注射用懸濁液です。本剤は、プレフィルドシリンジに充填され、医療従事者により適切な患者に臀部筋肉内注射にて投与されます。したがって、上記の要因により、シングルチャンバー型プレフィルドシリンジセグメントが予測期間中最大の市場シェアを占めると予想されます。

地理的分析
北米が2022年の市場シェアの約38.8%を占める、技術進歩の増加と慢性疾患の蔓延が原因
北米は、主に米国とカナダがプレフィルドシリンジの大きな市場を占めています。この地域は医療インフラが整備されており、高度な薬物送達システムに対する需要が高いです。北米におけるプレフィルドシリンジの市場規模は、慢性疾患の有病率の増加、人口の高齢化、プレフィルドシリンジの技術進歩などの要因によって大きく成長しています。
北米ではプレフィルドシリンジを含む医療機器に対する規制基準が厳しいです。米国食品医薬品局およびカナダ保健省は、プレフィルドシリンジの安全性、品質、性能を確保するためのガイドラインを実施しています。これらの規制要件への準拠は、メーカーが北米市場に参入して成功するために不可欠です。
例えば、2022年9月13日、世界有数の医療技術企業であるベクトン・ディッキンソン アンド カンパニーは、加工性、化粧品、汚染性、完全性に関する新たな厳格な仕様により、ワクチンPFSの性能における新たな基準を設定する次世代BDエフィバックスガラス製プレフィラブルシリンジ（PFS）を発表しました。新しいBDエフィバックスガラス製プレフィラブルシリンジは、ワクチン製造の複雑で進化するニーズに対応するため、大手製薬企業とのコラボレーションにより設計されました。したがって、上記の要因により、北米地域が予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されます。

競合状況
同市場における世界の主要企業には、Gerresheimer AG、Sanofi、Terumo Corporation、B. Braun、Baxter International、West Pharmaceutical Services, Inc.、Becton, Dickinson and Company、SCHOTT AG、Catalent Inc.、Cardinal Health Inc.などがあります。

レポートを購入する理由
– 世界のプレフィルドシリンジ市場を、製品タイプ、材料タイプ、デザイン、用途、流通チャネル、地域に基づいて細分化し、主要な商業資産とプレイヤーを理解するためです。
– トレンドと共同開発の分析による商機の特定ができます。
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プレフィルドシリンジの世界市場レポートは、約69の表、70の図、195ページを提供します。

対象読者
– メーカー/バイヤー
– 業界投資家/投資銀行家
– 研究専門家
– 新興企業