【英語タイトル】Biologics Market Report by Source (Microbial, Mammalian, and Others), Product (Monoclonal Antibodies, Vaccines, Recombinant Proteins, Antisense, RNAi and Molecular Therapy, and Others), Disease (Oncology, Immunological Disorders, Cardiovascular Disorders, Hematological Disorders, and Others), Manufacturing (Outsourced, In-House), and Region 2024-2032
	・商品コード：IMARC24APR317 ・発行会社（調査会社）：IMARC ・発行日：2024年3月 ・ページ数：138 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

世界の生物製剤市場規模は2023年に3,496億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2024年から2032年にかけて7.8%の成長率（CAGR）を示し、2032年までに6,995億米ドルに達すると予測しています。より効果的な治療オプションが必要とされる慢性疾患の有病率の上昇、よりターゲットを絞った治療法の開発を促進する継続的な技術の進歩、高度な薬物送達システムの出現は、市場を推進する要因のいくつかを表しています。
生物製剤は生きた細胞から得られる複雑な分子で、病気の診断、治療、予防に使用されます。これらの分子は、サイズだけでなくその構造の複雑さにおいても、低分子医薬品とは根本的に異なります。高度な特異性を特徴とするこれらの医薬品は、細胞やタンパク質など、人体内の特定の成分と相互作用するように調整されています。このユニークな特性により、より正確に疾患経路をターゲットにすることができ、副作用を最小限に抑えながら高い有効性を発揮する可能性があります。その作用機序は、生理的機能の回復や病的要因の除去のために、天然に存在する分子の活性を阻害または増強することにより、生物学的経路を調節することが多い。

このような複合分子の世界市場は、より効果的な治療オプションが必要とされる慢性疾患の有病率の上昇が主な要因となっています。これに伴い、継続的な技術の進歩により、より標的を絞った治療法の開発が促進され、それが市場に拍車をかけています。さらに、医療予算の拡大が先進的な治療オプションへの持続的な需要をもたらし、大きな成長促進要因となっています。これに加えて、個別化医療へのシフトがオーダーメイド治療の採用率向上につながり、市場をさらに拡大させています。市場の成長に寄与するその他の要因としては、情報に精通し教育された患者層、創薬における人工知能の最適化された役割、バイオ医薬品企業間の戦略的提携、特許切れのバイオシミラー医薬品の出現などが挙げられます。

生物製剤市場の動向/推進要因：
標的治療における絶え間ないイノベーション

複合分子市場の大きな原動力は、標的療法の絶え間ない革新です。これは、特定の細胞や疾患の原因分子に特異的に作用するように設計された治療法で、副作用を最小限に抑えながら治療効果を高めることができます。がんや自己免疫疾患のような疾患の重大な性質を考えると、標的療法は治療のための斬新で効果的な手段を提供します。広範な科学的研究により、分子レベルでの疾病メカニズムの解明が可能になり、従来のアプローチよりも有効で毒性の低い特殊な治療法への道が開かれました。研究開発への投資が増加し、個別化医療への注目度が高まるにつれ、こうした標的療法は主流になりつつあります。その導入とその後の成功は、複雑な分子に対する需要を大幅に高め、市場の極めて重要な原動力となります。

高度な薬物送達システムの出現

薬物送達システムは、医療においてますます重要な役割を果たすようになり、複雑な分子治療の有効性や患者のコンプライアンスを左右することも少なくありません。この分野における技術革新は、放出制御機構からナノテクノロジーに基づく送達システムまで、さまざまな形で現れています。このような進歩により、患者は治療レジメンを守りやすくなり、臨床転帰が改善されます。例えば、新しいデリバリー・システムは、毎日の注射を週1回、あるいは月1回の投与に置き換えることで、患者の利便性と治療継続意欲を大幅に向上させる可能性があります。複雑な分子の治療効果を最大化する目的で、こうした技術の研究開発には多額の投資が行われています。薬物送達システムにおけるこうした進歩は、より効率的で患者に優しい治療オプションに対する需要を満たし、市場の回復力と成長性に大きく貢献しています。

規制の変化と調和

迷路のような規制環境をうまく切り抜けることは、ヘルスケア分野の企業にとって長い間困難な課題でした。しかし、規制の調和を目指す現在のトレンドは、この複雑な状況を単純化しつつあります。異なる国間で統一された、あるいは相互に認められた承認プロセスにより、市場参入の障壁は大幅に軽減されます。つまり、新製品も既存製品も、以前よりずっと早く、より多くの患者層に届けられるようになるのです。革新的な治療薬が患者に提供されるペースが加速されるだけでなく、これらの製品の地理的範囲も大幅に拡大されます。承認の迅速化と市場アクセスの拡大による、このような規制当局の良好な連携は、複雑な生物製剤分子の世界市場の大幅かつ持続的な成長を促進しています。

生物製剤業界のセグメンテーション
IMARC Groupは、世界の生物製剤市場レポートの各セグメントにおける主要動向の分析と、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、供給源、製品、疾患、製造に基づいて市場を分類しています。

供給源別の内訳
微生物
哺乳類
その他

市場シェアの大半を占める微生物

本レポートでは、供給源に基づく市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには微生物、哺乳類、その他が含まれます。報告書によると、微生物が最大のセグメントを占めています。

世界市場における微生物セグメントは、哺乳類細胞培養と比較して、その費用対効果と生産時間の短さが主な要因です。大量のタンパク質を生産できる微生物システムは、ワクチンやインスリンの大量生産にとって魅力的な選択肢です。さらに、微生物発酵技術の進歩により、複雑なタンパク質の生産が容易になっています。さらに、承認された微生物ベースの製品が幅広く存在し、微生物ベースの治療法のパイプラインが充実していることも、このセグメントの成長に寄与しています。

一方、哺乳類細胞培養セグメントは、翻訳後修飾を必要とする複雑な生物製剤の生産に特に適しています。微生物システムよりもコストと時間がかかるものの、哺乳類細胞培養はモノクローナル抗体のような特定の高価値生物製剤にとって依然として重要です。細胞株開発と培養方法の進歩は、収率と効率の向上に寄与しています。このような利点から、哺乳類細胞培養は引き続き市場で大きなシェアを占めています。

製品別内訳

モノクローナル抗体
ワクチン
組み換えタンパク質
アンチセンス、RNAi、分子療法
その他

モノクローナル抗体が最大の市場セグメント

本レポートでは、製品別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、モノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質、アンチセンス、RNAiおよび分子療法、その他が含まれます。報告書によると、モノクローナル抗体が最大セグメント。

モノクローナル抗体（mAbs）セグメントは、がん、自己免疫疾患、感染症を含む幅広い疾患を標的とする特異性により、ますます顕著になっています。抗体工学やハイブリドーマ技術の進歩により、特異性が高く強力なmAbの開発が可能になりました。さらに、モノクローナル抗体のFDA承認数が増加していることも、この分野をさらに活性化しています。また、モノクローナル抗体を用いた個別化治療の可能性も、この分野の市場ポテンシャルを高めています。

一方、ワクチン、組換えタンパク質、アンチセンスRNAi、分子療法からなるセグメントは、主に遺伝子工学とバイオテクノロジーの進歩が原動力となっています。これらのアプローチは、既存の治療法では十分に対処できない様々な疾患を治療するための新たな道を提供します。研究開発への投資は、これらの治療法の背後にあるメカニズムに対する理解の深まりとともに、この分野の成長に寄与しています。臨床試験中の製品パイプラインが充実していることは、この分野の将来性が有望であることを示しています。

疾患別内訳

がん領域
免疫疾患
心血管疾患
血液疾患
その他

市場シェアの大半を占めるがん領域

本レポートでは、疾患別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、腫瘍学、免疫学的障害、心血管障害、血液学的障害、その他が含まれます。報告書によると、がん領域が最大のセグメントを占めています。

世界市場における腫瘍分野は、世界的な癌の高い有病率と、この疾患に罹患しやすい高齢化によって牽引されています。ゲノミクスの進歩は、様々なタイプの癌に対する標的療法の開発を促進しました。また、がん治療における個別化医療と標的療法に対する意識の高まりも、この分野を前進させています。さらに、臨床試験中のがん生物学的製剤の強力なパイプラインは、将来の市場成長を示しています。

一方、免疫疾患、心血管系疾患、血液疾患からなるマイナーセグメントは、罹患率の上昇と場合によっては有効な治療法の欠如が原動力となっています。新たな生物製剤は、モノクローナル抗体や組換えタンパク質を含む、これらの疾患を治療するための新しい方法を提供します。医療従事者や患者の間で、こうした革新的な治療法に対する認識が高まっていることも、こうしたセグメントに寄与しています。これらの疾患をターゲットとする治療薬の強力なパイプラインは、潜在的な成長の可能性を示しています。

製造別の内訳

外部委託
自社

自社製造が最大の市場セグメント

本レポートでは、製造に基づく市場の詳細な分類と分析を行っています。これにはアウトソーシングとインハウスが含まれます。同レポートによると、インハウスが最大のセグメントを占めています。

内製化セグメントでは、研究、開発、製造プロセスを完全に管理できるというメリットがあります。知的財産権や独自の技術を保護するため、内製を好む企業が増えています。また、自社施設では、市場の変化への迅速な対応や、より効果的な品質管理の実施が可能になります。より統合され合理化された業務遂行能力が、世界の生物製剤市場における自社製造部門の成長に寄与しています。

一方、生物製剤の製造には高いコストと複雑さが伴うため、アウトソーシングはますます一般的になっています。企業は製造受託機関（CMO）を活用することで、運用コストを削減し、市場投入までの時間を短縮しています。また、アウトソーシングにより、企業は研究開発などのコアコンピタンスに集中し、製造は専門企業に任せることができます。このように、生物製剤市場ではアウトソーシング分野が一貫した成長を遂げています。

地域別内訳
北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東・アフリカ

北米が明確な優位性を示し、生物製剤市場で最大のシェアを獲得

この調査レポートは、北米（米国、カナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含むすべての主要地域市場の包括的な分析も提供しています。報告書によると、北米が最大の市場シェアを占めています。

北米が世界の生物製剤市場を支配している主な理由は、確立された医療インフラの存在と生物医薬品研究への多額の投資です。同地域には、イノベーションを推進する数多くの大手バイオ医薬品企業や研究機関があり、市場の見通しを明るいものにしています。

これに加えて、生物製剤の迅速な承認や、広範な研究開発（R&D）活動に対するさまざまな財政的優遇措置という形で、規制当局が好意的な支援を行っていることも、市場の成長に寄与しています。さらに、患者の意識の高まりと新しい治療法の採用意欲が、北米における生物製剤の需要をさらに促進しています。

さらに、医療費の高騰、幅広い保険適用、慢性疾患や生活習慣病の増加が主な要因となっています。

競争環境：
世界の生物製剤市場の主要企業は、技術革新と研究開発（R&D）活動に積極的に注力しています。各社は、がん、免疫、その他の治療分野における先進的な治療薬を含む製品パイプラインを継続的に拡充しています。厳しい規制要件を満たすため、各社は適正製造基準（GMP）に準拠した最先端の製造施設に多額の投資を行っています。また、新規技術を獲得するため、学術機関との提携も始まっています。合併や買収を通じて、これらの組織は市場での存在感を高めつつあります。中小のバイオテクノロジー企業との戦略的パートナーシップは、独自のスキルセットや技術の活用を可能にしています。さらに、市場リーダーは、生物製剤の購入しやすさを促進するため、患者アクセスプログラムに取り組んでいます。

本レポートでは、市場の競争環境について包括的な分析を行いました。主要企業の詳細なプロフィールも掲載しています。同市場の主要企業には以下の企業が含まれます：

AbbVie Inc.
Amgen Inc.
AstraZeneca plc
F. Hoffmann-La Roche Ltd
GlaxoSmithKline plc
Johnson & Johnson
Merck KGaA
Novartis AG
Pfizer Inc.
Sanofi

最近の動向
2023年8月、アッヴィ・インクは、欧州委員会が「月に4日以上の片頭痛を有する成人における片頭痛の予防」を効能・効果とするAQUIPTA（一般名：atogepant）を承認したと発表。本承認により、「アクイプタ」は、慢性およびエピソード性片頭痛の予防治療薬として、欧州連合（EU）において初で唯一の1日1回投与の経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬（ゲパント）となります。
2023年9月、アムジェンは、連邦取引委員会との間で、係争中の訴訟を解決し、ホライゾン・セラピューティクス買収への道を開く同意命令に合意したと発表しました。両社は2023年第4四半期初頭に買収を完了し、希少疾患患者への治療に注力する予定です。
2023年8月、アストラゼネカは、ソリリス（一般名：エクリズマブ）について、厚生労働省が他の治療法に抵抗性を示す重症筋無力症の小児患者に対する適応拡大を承認したと発表しました。今回の承認は、第III相臨床試験の良好な結果を受けたものであり、ソリリスは小児および青年期におけるこの疾患に対する日本初の標的治療薬となります。

本レポートに含まれる主な質問

1. 2023年の世界の生物製剤市場規模は？
2. 2024-2032年の生物製剤世界市場の予想成長率は？
3. 生物製剤の世界市場を牽引する主要因は？
4. COVID-19が世界の生物製剤市場に与えた影響は？
5. 世界の生物製剤市場の供給源別内訳は？
6. 生物製剤の世界市場の製品別内訳は？
7. 生物製剤の世界市場の疾患別内訳は？
8. 生物製剤の世界市場の製造別内訳は？
9. 生物製剤の世界市場における主要地域は？
10. 生物製剤の世界市場における主要プレーヤー/企業は？