【英語タイトル】Biosimilar Market Report by Molecule (Infliximab, Insulin Glargine, Epoetin Alfa, Etanercept, Filgrastim, Somatropin, Rituximab, Follitropin Alfa, Adalimumab, Pegfilgrastim, Trastuzumab, Bevacizumab, and Others), Indication (Auto-Immune Diseases, Blood Disorders, Diabetes, Oncology, Growth Deficiency, Female Infertility, and Others), Manufacturing Type (In-house Manufacturing, Contract Manufacturing), and Region 2025-2033

・商品コード：IMA25FR0119 ・発行会社（調査会社）：IMARC ・発行日：2025年1月 ・ページ数：123 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

バイオシミラーの世界市場規模は2024年に265億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2033年までに市場規模が1851億米ドルに達し、2025年から2033年の年間平均成長率（CAGR）は24.1%になると予測しています。主要な生物学的製剤の特許切れ、バイオシミラーの有効性と費用対効果に対する認識の高まり、世界的な慢性疾患の増加、バイオ医薬品製造技術の継続的な進歩は、市場成長を促進する主な要因の一部です。
バイオシミラーは、既存のFDA承認基準製品と非常に類似しており、臨床的に有意な差異のない生物学的製剤です。 作用機序、投与経路、剤形、濃度がオリジナル製品と同じになるよう開発されています。 複雑な性質と製造方法により、基準製品と完全に同一というわけではありませんが、安全性、純度、効力は同等です。これらのバイオ医薬品は、高価な先行バイオ医薬品に代わるより手頃な選択肢を提供し、競争を生み出し、患者にとって治療がより身近なものとなります。 市場への導入にあたっては、治療効果の同等性と患者の安全性を確保するために、厳格な試験と厳格な規制当局の審査が実施されます。 近年、バイオシミラーは、腫瘍学、糖尿病、自己免疫疾患など、さまざまな治療領域で大きな注目を集めています。

市場を牽引する要因のひとつとして、いくつかの大型生物学的製剤の特許切れが迫っていることが挙げられます。これによりバイオシミラーの分野が開拓され、市場拡大の大きな機会が生まれています。バイオシミラーは高価な生物学的製剤療法に代わる低価格の選択肢であるため、医療費の大幅な削減につながる可能性があり、医療制度や患者にとって魅力的です。また、がん、糖尿病、自己免疫疾患など、生物学的製剤が治療に重要な役割を果たす慢性疾患の世界的負担の増加も、製品の需要を高めています。これに加えて、FDAやEMAなどのさまざまな規制当局がバイオシミラーの承認プロセスを簡素化し、開発と市場参入を奨励しています。さらに、未開拓市場への進出を目指すバイオシミラー企業の急速なグローバル化も進んでいます。これに加え、バイオ医薬品製造技術における継続的なイノベーションにより、高い有効性と安全性を備えたバイオシミラーの製造が可能となり、市場の成長をさらに後押ししています。

バイオシミラー市場のトレンド/推進要因：
大型医薬品の特許切れが迫っている

ブランド生物製剤の特許失効は、市場成長の主要な推進要因のひとつです。生物製剤は、競合製品の参入を長期間にわたって阻止する強力な特許ポートフォリオによって保護されていることがよくあります。しかし、これらの特許が失効すると、企業が同等のより手頃な価格の代替品を開発し、販売する道が開かれます。今後数年間で、年間売上数十億ドル規模の複数のブロックバスター生物製剤が特許保護を失うことになります。したがって、これらの特許保護の終了は、メーカーが代替品を市場に投入し、大幅な市場シェアを獲得する絶好の機会となり、市場の成長を促進することになります。

費用対効果

バイオシミラーは、主に研究開発（R&D）コストの削減により、参照バイオ医薬品よりも低価格で製造することができます。メーカーは参照製品に対して実施された臨床試験をすべて繰り返す必要がないためです。そのため、バイオシミラーは大幅に低価格で提供することができ、高額になりがちな生物学的製剤治療の代替として手頃な価格で提供することが可能です。この費用対効果の高さは、増加する医療費の抑制に努める医療制度や、生物学的製剤治療の高額な費用に苦慮する患者にとって特に魅力的です。さらに、生物学的製剤治療がこれまで手が出なかった新興市場においても、バイオシミラーは必要不可欠な治療へのアクセスを容易にします。

慢性疾患の増加

がん、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の罹患率は世界的に増加しています。これらの疾患は通常、生物学的製剤による長期的な治療を必要とするため、これらの薬剤に対する需要が高まっています。バイオシミラーは、先行する生物学的製剤とほぼ同等の有効性と安全性プロファイルを持ちながら、より低価格であるため、これらの慢性疾患の治療における使用がますます好まれる選択肢となりつつあります。例えば、腫瘍壊死因子阻害剤などの生物学的薬剤で管理される関節リウマチや乾癬などの疾患の発生率が上昇していることは、これらの薬剤のバイオシミラーにとって大きな市場が存在することを示しています。慢性疾患の世界的負担が増加し続けているため、製品需要も同様に増加し、市場成長を促進することが予想されます。

バイオシミラー市場のセグメンテーション：
IMARCグループは、世界のバイオシミラー市場レポートの各セグメントにおける主要なトレンドの分析を提供しており、2025年から2033年までの世界および地域レベルでの予測も行っています。当社のレポートでは、分子、疾患、製造タイプに基づいて市場を分類しています。

分子別の内訳：

インフリキシマブ
インスリングラルギン
エポエチンアルファ
エタネルセプト
フィルグラスチム
ソマトロピン
リツキシマブ
フォリトロピンアルファ
アダリムマブ
ペグフィルグラスチム
トラスツズマブ
ベバシズマブ
その他

インフリキシマブが最大の市場シェアを占めています

本レポートでは、分子別に市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、インフリキシマブ、インスリングラルギン、エポエチンアルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピンアルファ、アダリムマブ、ペグフィルグラスチム、トラスツズマブ、ベバシズマブなどが含まれます。 報告書によると、インフリキシマブが市場の大部分のシェアを占めています。

インフリキシマブは、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、尋常性乾癬、潰瘍性大腸炎などの慢性疾患の治療に使用されるモノクローナル抗体です。これらの疾患は世界的に高い有病率を示しており、効果的な治療法への需要が高まっています。さらに、幅広い疾患により、インフリキシマブの恩恵を受けられる可能性のある患者数は膨大な数に上ります。

先行バイオ医薬品であるレミケードは、長い間市場に出回っており、その有効性と安全性は十分に確立されています。特許が切れた後、インフリキシマブのバイオシミラーが参入したことで、これらの慢性疾患に対するよりコスト効率の高い治療オプションが提供されるようになりました。さらに、レミケードは他のバイオ医薬品と比較して特許切れが比較的早かったため、その人気が広く浸透するのに大きく貢献しました。これに加えて、インフリキシマブなどのモノクローナル抗体の製造プロセスと処方は現在では十分に確立されており、バイオシミラーの開発と生産を促進し、その結果、市場の成長を後押ししています。

疾患別内訳：

自己免疫疾患
血液疾患
糖尿病
腫瘍
成長障害
女性不妊
その他

自己免疫疾患が市場を独占

本レポートでは、疾患別に市場を詳細に分類し、分析しています。これには、自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、腫瘍学、成長ホルモン分泌不全症、女性不妊症、その他が含まれます。レポートによると、自己免疫疾患が最大のセグメントを占めています。

自己免疫疾患には、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患などの症状が含まれ、これらは世界中で数百万人に影響を与えている疾患です。こうした疾患の有病率の高さは、効果的な治療法への需要の大幅な増加につながっています。これらの疾患は一般的に慢性疾患であり、長期的な治療が必要であるため、関連療法への需要が常に存在することになります。長年にわたり、生物学的製剤は数多くの自己免疫疾患の治療に革命をもたらし、より優れた管理と予後を提供してきました。こうした生物学的製剤の多くは現在、特許保護を失っているか、または失いつつあり、バイオシミラーの登場への道を開いています。さらに、自己免疫疾患の治療に使用される従来の生物学的製剤は高額であるため、医療制度や患者に経済的な負担がかかります。バイオシミラーはより手頃な価格で入手できる代替品であるため、患者や医療従事者にとって好ましい選択肢となりつつあります。さらに、先行する生物学的製剤と類似した有効性と安全性プロファイルを持つことから、自己免疫疾患の治療におけるバイオシミラーの医師、患者、医療制度による受容が拡大していることも、この分野の成長を後押ししています。

製造タイプ別内訳：

自社製造
受託製造

市場シェアの大半を占めるのは自社製造です

このレポートでは、製造タイプ別に市場を詳細に分類し、分析しています。これには、自社製造と受託製造が含まれます。レポートによると、自社製造が最大のセグメントを占めています。

自社製造では、バイオシミラーにとって不可欠な製品品質を完全に管理することができます。生物製剤の複雑性と製造に関する厳格な規制を考慮すると、企業は通常、高い基準を満たすために生産を自社で管理することを好みます。さらに、生物製剤の製造プロセスには、独自に開発した方法や技術が用いられることがよくあります。自社生産は、こうした企業秘密の保護に役立ち、製造方法として好まれる選択肢となります。初期の設備投資費用は高額になるかもしれませんが、生産を自社で維持することで、長期的には単位当たりのコストを大幅に削減することができます。また、自社製造により、企業はサプライチェーンの混乱リスクを最小限に抑え、製品の安定供給を確保しながら、必要に応じて製品やプロセスに調整や適応を加えるなど、生産における柔軟性と俊敏性を高めることができます。

地域別内訳：

ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
イギリス
ヨーロッパのその他
アメリカ
日本
インド
韓国
その他

ヨーロッパが市場で圧倒的な優位性を示しています

また、このレポートでは、ヨーロッパ（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、その他ヨーロッパ）、米国、日本、インド、韓国、その他を含むすべての主要地域市場の包括的な分析も行っています。レポートによると、ヨーロッパが最大の市場シェアを占めています。

欧州が市場で最大のシェアを占めているのは、この地域が規制面でバイオシミラーを支援する環境が整っており、他の地域よりもかなり早くから複数のバイオシミラーが欧州市場に参入しているためです。この早期参入により、欧州は市場で大きなシェアを獲得することができました。さらに、欧州医薬品庁（EMA）は、2005年より多くの地域よりも早く、バイオシミラー承認のための明確で支援的な規制枠組みの策定を先導してきました。この早期の枠組みにより、欧州地域でのバイオシミラーの開発と販売が促進されました。欧州のさまざまな国では、医療費抑制を目的とした国民皆保険制度が採用されています。バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と同等の臨床効果をより低価格で提供できるため、こうした環境下では魅力的な選択肢となっています。さらに、欧州では自己免疫疾患や癌など、バイオ医薬品による治療が必要な疾患の罹患率が高いという特徴があります。こうした高い需要が、欧州地域での市場成長を支えています。これとは別に、欧州の医療従事者や患者の間でバイオシミラーに対する認知度と受容性が高まっていることも、その普及を後押しし、市場の成長に貢献しています。

競合状況：
市場では、主要企業による市場シェア拡大を狙った戦略的取り組みが増加しています。各企業は、新バイオシミラーの導入や製造プロセスの改善に向けた研究開発（R&D）活動に多額の投資を行っています。多数のベンダーが、他社の専門知識を活用し、バイオシミラーの開発、生産、マーケティングを加速させるために、戦略的提携、パートナーシップ、ライセンス契約を結んでいます。これに加えて、複数の業界関係者が、グローバルな事業展開を拡大するために、新たな地理的市場でバイオシミラーの規制承認取得を目指しています。バイオシミラーに対する信頼と信用を築くため、大手メーカーは製品の長期にわたる安全性と有効性を確認するための市販後調査を実施しています。また、予測期間中に市場内で健全な競争を促進するために、製品イノベーションの急増、新たな患者支援プログラムの立ち上げ、主要企業間のM&A（合併・買収）の増加も見込まれています。

このレポートでは、市場における競争環境の包括的な分析を提供しています。また、すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。市場における主要企業の一部は以下の通りです。

Sandoz International GmbH
Pfizer Inc.
Teva Pharmaceutical Industries Limited
Celltrion Inc.
Biocon Limited
Samsung Biologics
Amgen, Inc.
Dr. Reddy’s Laboratories Limited
Stada Arzneimittel Ag

このレポートで回答される主な質問

1. 2024年の世界のバイオシミラー市場の規模は？
2. 2025年から2033年の世界のバイオシミラー市場の成長率予測は？
3. 世界のバイオシミラー市場を牽引する主な要因は？
4. 世界のバイオシミラー市場へのCOVID-19の影響は？
5. 分子別の世界バイオシミラー市場の内訳は？
6. 疾患別の世界バイオシミラー市場の内訳は？
7. 製造タイプ別の世界バイオシミラー市場の内訳は？
8. 世界バイオシミラー市場における主要地域は？
9. 世界バイオシミラー市場における主要企業／プレーヤーは？