【英語タイトル】Global Exocrine Pancreatic Insufficiency Treatment Market - 2024-2031
	・商品コード：DATM24SP020 ・発行会社（調査会社）：DataM Intelligence ・発行日：2024年6月 ・ページ数：182 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医薬品

概要世界の外分泌性膵不全治療市場は、2023年に33.0億米ドルに達し、2031年には53.7億米ドルに達すると予測され、予測期間2024-2031年の年平均成長率は6.4%です。
膵外分泌機能不全（EPI）は、膵外分泌酵素の欠乏を特徴とする病態であり、その結果、脂肪、糖、タンパク質の適切な分解に必要な消化酵素を膵臓が産生できなくなります。この状態は、急性膵炎、慢性膵炎（CP）、膵臓癌、嚢胞性線維症など、ほとんどの膵臓疾患から生じる可能性があります。
慢性膵炎や嚢胞性線維症の有病率の上昇、膵外分泌不全の症例の増加、高度な治療薬や改良型ドラッグデリバリーシステムに対する需要などの要因が市場を牽引しています。

市場ダイナミクス： 促進要因
慢性膵炎（CP）および嚢胞性線維症（CF）の有病率の上昇
世界の膵外分泌機能不全治療市場の需要は、複数の要因によって牽引されています。膵外分泌機能不全治療は慢性膵炎の重篤な後遺症であり、嚢胞性線維症を含む他の症候群に起因することもあります。慢性膵炎の子どもの約3分の1が外分泌膵不全です。
嚢胞性線維症は、肺を厚い粘液で詰まらせることによって、呼吸の問題を引き起こします。この粘液はまた、膵臓を詰まらせ、消化酵素の放出を妨げます。その結果、小腸は食物を完全に消化できなくなり、消化管は未消化の食物を部分的に通過させなければならなくなります。これは、外分泌性膵不全治療（EPI）と呼ばれる状態です。

2023年8月に発表されたWorld Journal of Gastroenterologyによると、CPの有病率は100,000人あたり13.5～163症例、発症率は100,000人年あたり5～31.7症例とされています。
さらに、業界の主要企業は研究開発に注力しており、治療における技術革新がこの市場の成長を促進しています。例えば、2024年4月にノートン・ヘルスケアが嚢胞性線維症に対する広域酵素補充療法のフェーズ1試験を実施。この新しいクラスの酵素補充療法は、脂肪用のリパーゼ、タンパク質用のプロテアーゼ、炭水化物用のアミラーゼという幅広い組成で、比類のない性能を発揮するように設計されています。
同様に、2023年9月、アナグラム・セラピューティクス社は、CFに関連する膵外分泌機能不全の成人患者を対象に、ANG003の経口投与の忍容性と安全性を評価する無作為化多施設共同並行研究試験において、最初の参加者に投与が完了したことを報告しました。ANG003は、吸収不良および膵外分泌機能不全の治療に経口で使用される革新的な広域酵素補充療法です。

阻害要因
高額な治療費、厳しい政府規制、限られた利用可能性と複雑な治療法、人々の認識と診断の不足、資金と医療インフラの不足、研究開発費の高騰などが市場の阻害要因になると予想されます。

セグメント分析
世界の膵外分泌機能不全治療市場は、治療法、用途、流通チャネル、地域に基づいてセグメント化されます。
膵外分泌機能不全治療薬の世界シェアは膵酵素補充療法が約36.5
予測期間中、膵酵素補充療法セグメントが最大の市場シェアを占める見込み 膵外分泌機能不全は、膵炎、膵がん、クローン病、セリアック病、嚢胞性線維症など、膵臓の機能を損なう疾患によって引き起こされる消化管の衰弱性疾患です。

さらに、2022年2月、マイアミ大学の研究者は、膵酵素補充療法（PERT）の使用経験について患者を調査し、この治療法に関する教育が不足していることを明らかにしました。
さらに、パートナーシップや提携、研究開発におけるイノベーションといった主要企業の戦略が、このセグメントの成長を後押ししています。例えば、2023年12月、Codexis, Inc.は、栄養科学分野で世界的に認知されたリーダーであるNestlé Health Scienceと、外分泌性膵不全治療（EPI）の可能性を検討する治験薬CDX-7108の購入契約を締結したと発表しました。

本契約に基づき、Codexis社は、500万ドルの契約一時金を含む最大4,500万ドルのマイルストン、および1桁台の売上高に基づくロイヤルティを受け取ります。また、ネスレ・ヘルスサイエンス社がEPI向けに開発中の初期段階の酵素2品目を追加購入するオプションを行使した場合、Codexis社はさらに最高500万ドルを受け取ります。
また、Codexis, Inc.は2023年2月、CDX-7108の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学を調査するフェーズ1試験の中間結果を発表しました。CDX-7108は、既存の膵酵素補充療法（PERT）の限界を克服するために特別に設計されたリパーゼ変異体です。

地理的分析
世界の膵外分泌機能不全治療薬市場シェアの約42.3%を北米が占め
嚢胞性線維症や慢性膵炎など、膵外分泌機能不全に関連する疾患の有病率が高いことから、北米地域が予測期間中最大の市場シェアを占めると予想されます。同地域は、医療インフラが整備され、診断能力が高く、EPIに関する認知度が高いため、早期発見と効果的な管理に貢献しています。
さらに、EPIおよび関連疾患に注力する大手製薬企業や研究機関が北米に存在し、市場での地位をさらに高めています。
この地域の医療に対する積極的な取り組みと研究開発への多額の投資は、EPIへの取り組みと治療の進歩における優位性を裏付けています。例えば、2022年12月、ファーストウェーブ・バイオファーマは、外分泌膵不全を有する嚢胞性線維症（CF）患者を対象にアドルリパーゼの新製剤を試験する第2相臨床試験の開始許可を米国食品医薬品局（FDA）から取得しました。
また、2022年4月には、アルクレスタ・セラピューティクス社が一連の商業的マイルストーン達成を発表しました。アルクレスタは、2021年に初の黒字化を達成したこと、嚢胞性線維症財団（CFF）へのロイヤルティ支払いを完了したこと、膵リパーゼの機能を模倣するように設計された経腸栄養に使用される世界初の消化酵素カートリッジであるRELiZORB（レリゾルブ）の販売促進を拡大するために営業人員を倍増したことを発表しました。RELiZORBはFDAの認可を受けた唯一の酵素製品。

市場区分
治療薬別
– 薬剤タイプ
oクレオン
o ゼンペップ
o パンクリーゼ
o ウルトラ
o ビオケース
o その他
– 栄養管理（栄養補助食品）
– 膵酵素補充療法
用途別
– クローン病
– 潰瘍性大腸炎
– 胃食道逆流症
– 過敏性腸症候群
– その他
流通チャネル別
– 病院薬局
– 小売薬局
– オンライン薬局
地域別
– 北米
o 米国
o カナダ
o メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
イギリス
o フランス
o スペイン
o イタリア
o その他のヨーロッパ
– 南アメリカ
o ブラジル
o アルゼンチン
o その他の南米諸国
– アジア太平洋
o 中国
o インド
o 日本
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 中東およびアフリカ

競合他社の状況
膵外分泌機能不全治療市場における世界の主要企業には、AbbVie、Codexis Inc.、Nestle、Alcresta Therapeutics, Inc.、First Wave BioPharma、Eli Lilly and Company、Cilian AG、Synspira Therapeutics、Perseo Pharma、Vivus LLCなどがあります。

主な動向
 2024年5月、Alcresta Therapeutics, Inc.は次世代型RELiZORB（iMMOBILIZED LIPASE）カートリッジの市販を発表。次世代型RELiZORBは、米国食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線衛生センター（CDRH）の承認を取得。
 2023年12月、Alcresta Therapeutics, Inc.は、次世代型RELiZORB（iMMOBILIZED LIPASE）カートリッジの510(k)クリアランスを米国食品医薬品局（FDA）の機器・放射線衛生センター（CDRH）から取得したと発表。次世代型RELiZORBは、希少疾患患者のより幅広い経腸栄養ニーズに対応するために開発されました。
 2023年7月、First Wave BioPharma, Inc.は、嚢胞性線維症（CF）患者の外分泌性膵不全治療を目的としたアドルリパーゼの腸管微小顆粒送達製剤の改良を検討している第2相SPAN臨床試験のトップライン結果を受領したと発表。

レポートを購入する理由
– 世界の膵外分泌機能不全治療薬市場を治療法、用途、流通チャネル、地域に基づき細分化し、主要な商業資産とプレイヤーを理解するため。
– トレンドと共同開発の分析による商機の特定
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世界の膵外分泌機能不全治療市場レポートは、約62の表、60の図、182ページを提供します。
2024年のターゲットオーディエンス
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