【英語タイトル】Global Pediatric Clinical Trials Market - 2024 - 2031
	・商品コード：DATM24SE2051 ・発行会社（調査会社）：DataM Intelligence ・発行日：2024年9月 ・ページ数：184 ・レポート言語：英語 ・レポート形式：PDF ・納品方法：Eメール ・調査対象地域：グローバル ・産業分野：医療

レポート概要
世界の小児臨床試験市場は、2023年に149.9億米ドルに達し、2031年には235.4億米ドルに達すると予測されています。2024年から2031年の予測期間中の年間平均成長率（CAGR）は5.8%で成長すると予測されています。
小児臨床試験は、特に小児を対象に、医薬品や医療機器などの医療治療の安全性、有効性、投与量を評価することを目的とした研究です。小児は成人とは代謝や薬物への反応が異なるため、年齢に適した治療法の開発には小児臨床試験が不可欠です。
小児臨床試験は、小児特有のニーズや特性を考慮して設計・実施されます。全体的なプロセスは成人臨床試験と類似していますが、小児研究にはいくつかの重要な考慮事項があります。
これらの試験では、その設計と実施に特定の考慮事項を取り入れることで、被験者である子供の幸福を最優先し、リスクを最小限に抑えながら、治療の安全性と有効性に関する質の高いエビデンスの創出を目指しています。

市場力学:推進要因
小児疾患の増加と技術の進歩
世界の小児臨床試験市場の需要は、複数の要因によって牽引されています。主な要因のひとつは、小児疾患の増加と技術の進歩です。
小児の慢性疾患や感染症の発生率が上昇していることは、効果的な治療法への需要を高めることで小児臨床試験市場に大きな影響を与えています。1型糖尿病や小児がんなどの疾患は、著しい増加傾向にあります。小児および若年層における1型糖尿病の発生率は、近年著しく上昇しています。
国際糖尿病連合によると、2021年時点で1型糖尿病を患う小児および若年層は120万人に上ると推定されています。また、さまざまな感染症に対するワクチンや治療法の必要性から、小児臨床試験の需要も急増しています。
バイオマーカーの開発、個別化医療技術、高度な診断機器など、小児医療におけるイノベーションは、小児研究および臨床試験の状況を大きく変えつつあります。こうした進歩により、より効率的で焦点を絞った研究が可能になり、これは小児特有の健康ニーズへの対応に不可欠です。
さらに、業界の主要企業は小児疾患の治療により重点を置いており、多くの臨床試験や継続中の研究開発活動がこの市場の成長を促進しています。例えば、2023年9月、Valneva SEとPfizer Inc.は、ライム病ワクチン候補であるVLA15の免疫原性と安全性に関する有望な結果を発表しました。このワクチンは、特に小児および思春期の集団を対象に、追加免疫として投与した場合のものです。この結果は、VLA15-221第2相試験から得られたもので、この試験では、19カ月目に追加免疫を行った5~11歳（小児）および12~17歳（青年）の被験者、ならびに18~65歳の成人において、すべての血清型にわたって強力な既往抗体反応が示されました。
また、2023年3月には、GSK plcが、MenABCWY混合ワクチン候補の安全性、耐容性、免疫原性を評価する第III相臨床試験の良好な結果を発表しました。このワクチンは、10歳から25歳までの健康な成人を対象に、6ヶ月間隔で2回の接種が行われました。MenABCWYワクチンは、GSKの既存の髄膜炎菌ワクチンであるBexsero（MenB）とMenveo（MenACWY）の抗原成分を統合したものです。
同様に、2023年11月には、Pharming Group N.V.が、開発中の薬剤レニオリシブの新製剤を評価する第III相小児臨床試験において、最初の患者への投与が行われたと発表しました。この経口薬は、1歳から6歳までの小児を対象に設計された選択的ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ（PI3Kδ）阻害剤であり、まれな原発性免疫不全症である活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群（APDS）と診断された小児を対象としています。

阻害要因
臨床試験の高コスト、規制上の課題、小児研究における倫理問題、および試験対象人口の少なさといった要因が市場の妨げになることが予想されます。

市場区分の分析
世界の小児臨床試験市場は、フェーズ、試験デザイン、治療分野、および地域に基づいて区分されています。
腫瘍学分野は世界の小児臨床試験市場シェアの約56.1%を占めています
今後予測期間において、腫瘍学セグメントが最大の市場シェアを占めると予想されています。過去数十年にわたる小児がんの発生率の上昇は、公衆衛生上の重大な懸念事項であり、その根本的な原因を理解し、小児患者に特化した効果的な治療プロトコルを開発するための継続的な研究が必要とされています。
小児腫瘍学では、小児と成人との生理学的な違いにより、独特な治療アプローチが必要となります。これらの違いは、がんの発生、進行、および治療への反応に影響を与えるため、小児がんの管理には専門的な戦略が必要となります。
さらに、パートナーシップやコラボレーションなどの業界戦略における主要なプレーヤー、研究開発活動などの主要な開発、腫瘍学における臨床試験イニシアティブの増加が、この市場の成長を促進しています。例えば、2024年5月には、シンシナティ小児病院が応用遺伝子・細胞療法センターの開発に着手しました。これは、がん、血液疾患、遺伝性疾患の子供たちを対象とした革新的な薬剤や生物学的治療薬の臨床試験を強化することを目的としています。この取り組みは、毎年30万人以上の子供たちががんと診断され、約800万人が先天異常をもって生まれてくるという、世界的な健康上の大きなニーズに応えるものです。
また、シアトル小児病院は2024年5月、全身性エリテマトーデス（SLE）というループスの一般的な形態を患う小児患者の治療にキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を使用する、米国初の臨床試験を開始する予定です。この先駆的な臨床試験は「細胞療法による自己免疫疾患の治療（REACT-01）」と名付けられ、今夏に開始予定で、米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。
同様に、2023年4月にはシアトル小児病院が小児の脳腫瘍および脊髄腫瘍の治療に新たなアプローチを採用した画期的な臨床試験の開始を発表しました。BrainChild-04と呼ばれるこの試験では、これらの癌が発現する4つの異なる抗原を同時に標的とするユニークなキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法が採用されています。

市場の地理的分析

北米は世界の小児臨床試験市場の約46.8%を占めています。
北米地域は小児疾患の発生率が高いことから、予測期間を通じて最大の市場シェアを維持すると見込まれており、これが同地域の市場成長を牽引しています。小児がんは成人のがんと比較すると比較的まれですが、子供たちへの影響が大きいため、健康上の重大な懸念事項となっています。発生率は低いものの、小児がんは小児の疾患関連死亡率の主な原因のひとつとなっています。米国がん協会によると、2022年には米国で約10,470人の0歳から14歳までの子供たちががんと診断されると予想されています。
さらに、臨床試験の数も増加しており、米国には小児臨床試験を奨励し支援する確立された規制枠組みがあります。小児研究公正法（PREA）や小児用ベスト医薬品法（BPCA）などの取り組みにより、製薬会社は小児集団における新薬の安全性と有効性を評価することが義務付けられています。
clinicaltrials.govによると、2022年9月時点で、米国では1,644件以上の小児臨床試験が進行中であり、これは世界的な小児研究の取り組みの大部分を占めています。
さらに、多数の主要企業の存在、研究開発への多額の投資、主要研究機関の存在、提携・パートナーシップ、技術の進歩が、この地域の市場成長を後押ししています。例えば、2024年4月にニューヨークで、ファイザー社は進行中の重要な第3相臨床試験（MONeT（RSV Immunization Study for Adults at Higher Risk of Severe Illness）として知られる）から有望な免疫原性と安全性に関するトップラインデータを発表しました。この臨床試験では、重症呼吸器合胞体ウイルス（RSV）関連下気道疾患（LRTD）を発症するリスクが高い18歳から59歳までの成人を対象に、ABRYSVOワクチンの単回投与の有効性を評価しています。
同様に、2023年2月には、Syneos Healthが分散型臨床試験（DCT）の採用を促進し、デジタルヘルス技術ソリューションとともに高品質な臨床試験の実施を確保することを目的とした分散型臨床試験（DCT）サイトネットワークの設立を発表しました。この新しいDCTサイトネットワークは、同社の既存のサイト支援グループを補完し、臨床試験を患者により近づけることを目的としています。まず米国とカナダで開始されたこのネットワークは、内科・一般医学、家庭医療、神経学、内分泌学、小児科、精神医学、皮膚科、心臓学、産婦人科、眼科、呼吸器科など、さまざまな治療分野を網羅する予定です。

市場の細分化

フェーズ別
フェーズ I
フェーズ II
フェーズ III
フェーズ IV

試験デザイン別
治療研究
観察研究
前向きコホート
症例対照研究
コホート研究
横断的研究
生態学研究

治療領域別
腫瘍学
自己免疫疾患または炎症性疾患
呼吸器疾患
感染症
精神疾患
その他

地域別
北米
米国
カナダ
メキシコ
欧州
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
欧州のその他
南米
ブラジル
アルゼンチン
南米のその他
アジア太平洋
中国
インド
日本
韓国
アジア太平洋のその他
中東・アフリカ

市場の競合状況
小児臨床試験市場における主なグローバル企業には、Pfizer Inc.、ICON plc、GSK plc、Syneos Health、Bristol-Myers Squibb Company、IQVIA Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc. （PPD Inc.）、Novartis AG、The Emmes Company, LLC、Medpaceなどが含まれます。

主な展開
2024年7月、GSKは「Ab India Banega 7-Star」と題した新しいマルチチャネルキャンペーンを開始しました。このキャンペーンでは、インドの未来は両親の手の中にあることを強調しています。このキャンペーンでは、水疱瘡、A型肝炎、B型肝炎、髄膜炎、麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、肺炎、インフルエンザ、ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib感染症、ポリオなど14の疾患に対する7つの必須ワクチン接種を通じて、子供たちの未来を守ることを奨励しています。
2024年2月、Innovative Trialsは小児臨床試験における患者の継続率を高めることを目的とした新たな取り組み、Retention Patch Programを発表しました。このプログラムはOliver Patch Projectとの提携により開始され、18歳未満の子供や若者を臨床試験の全過程にわたって参加させることを目的としています。
2023年10月、Neurocrine Biosciences, Inc.は、21-ヒドロキシラーゼ欠損症による古典的先天性副腎過形成（CAH）と診断された小児および青年におけるクリネセロンの有効性、安全性、耐容性を評価する第3相CAHtalyst小児試験のトップライン結果が良好であったことを発表しました。

このレポートを購入する理由
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世界の小児臨床試験市場に関するレポートは、約62の表、55の図、184ページで構成されています。

対象読者 2024
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業界 投資家/投資銀行家
研究専門家
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