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Stratistics MRCによると、世界の医薬品無菌検査市場は2023年に16.1億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は13.4%で、2030年には38.8億ドルに達する見込みである。医薬品の無菌検査は、医薬品や医療製品に生存可能な微生物が存在しないことを保証する重要な品質管理プロセスである。厳格な無菌条件下で実施され、バッチの無菌性を検証し、患者の安全性を損なう可能性のある汚染を防止する。一般的に膜ろ過法または直接接種法を用いて実施され、この検査はUSPやEPなどの規制基準に準拠している。
2021年から2022年にかけての連邦予算によると、インド科学技術省はDBT（バイオテクノロジー局）に対し、2020年から2021年にかけての予算から25％増となる4億3,000万米ドルを割り当てた。
市場のダイナミクス：
ドライバー
医薬品サプライチェーンのグローバル化
医薬品サプライチェーンのグローバル化により、原材料や製造工程の国際的な調達が大幅に増加し、製品の安全性と規制遵守を確保するための厳格な無菌試験プロトコルの重要性が高まっている。サプライチェーンの相互接続が進むにつれて、堅牢な無菌検査ソリューションに対する需要が高まり、世界規模で医薬品の完全性を維持するための重要な要素として、医薬品無菌検査市場の成長を牽引しています。
拘束：
時間的・経済的制約
医薬品無菌試験企業は、試験プロセスが複雑であるため、時間的・経済的な制約に直面しています。製品が規制基準を満たしていることを確認するためには、厳格な手順が不可欠です。時間的な制約は、限られた生産スケジュール内で正確な結果を得る必要性から生じ、全体的な効率に影響します。経済的なプレッシャーは、無菌環境の維持、特殊な機器、熟練した人材の雇用に関連する高いコストに起因する。そのため、この側面が市場の拡大を妨げている。
チャンスだ：
テストサービスのアウトソーシング
製薬企業がコスト効率、規制遵守、市場投入までの時間短縮を目指す中、無菌試験をアウトソーシングすることで、専門的な知識、高度な技術、専用施設を活用することができます。この傾向により、企業は業務を合理化し、社内の検査負担を軽減し、厳格な品質基準を確保することができる。無菌性保証がますます重視される中、試験サービスのアウトソーシングは製薬企業の戦略的ソリューションとして台頭し、市場の成長とイノベーションを促進している。
脅威だ：
急速に進化する病原体
医薬品の無菌検査は、従来の検査方法を凌駕する能力により、急速に進化する病原体の脅威に直面している。病原体が進化するにつれ、既存の滅菌方法に対する耐性が高まり、医薬品の安全性が損なわれる可能性がある。急速な突然変異率、遺伝子の水平移動、新興株は、検出されない汚染物質のリスクを高めている。従来の無菌検査では、このような病原体のダイナミックな性質に対応しきれず、医薬品の有効性を確保する上で困難が生じる可能性がある。
コビッド19の影響
コビッド19のパンデミックは、医薬品の無菌試験市場に大きな影響を与えた。ワクチンや治療薬を含む医薬品の需要が増加したことで、厳格な無菌試験の必要性が高まった。このため、企業は自社製品の安全性と有効性の確保に注力するようになり、市場は急成長している。さらに、パンデミックは医薬品製造工程における無菌性維持の重要性を浮き彫りにし、その結果、規制基準を満たし、新たな医療課題に対処するための高度な無菌性試験技術・方法がより重視されるようになりました。
予測期間中、迅速マイクロ検査分野が最大となる見込み
迅速微生物検査分野は、従来の方法と比較して結果が早いため、有利な成長を遂げると推定される。これらの検査は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や蛍光ベースの技術などの高度な技術を採用しており、医薬品中の微生物汚染を迅速に検出することができる。Rapid Micro Testsの導入は効率を高め、検査時間を短縮し、無菌製品の迅速な市場投入を保証し、最終的には医薬品製造プロセスの改善と規制遵守に貢献する。
無菌薬セグメントは予測期間中最も高いCAGRが見込まれる
無菌医薬品分野は、その品質保証と長期的なコスト削減により、予測期間中に最も高いCAGR成長が見込まれている。医薬品の無菌試験は、無菌医薬品に有害な微生物が含まれていないことを確認するために極めて重要である。この厳格なプロセスでは、製品バッチに細菌、真菌、ウイルスが混入していないかどうかを評価します。このプロセスは製薬会社の評判を高め、製品回収の可能性を減らし、最終的には無菌医薬品製造の全体的な完全性と信頼性に貢献します。
最もシェアの高い地域：
予測期間中、アジア太平洋地域が最大の市場シェアを占めると予測されている。中国は医薬品無菌検査分野で重要な位置を占めると予測されている。この地域の新興国は、国内の医薬品市場を拡大するために多様な手段を講じており、多国籍企業に自国での事業設立を誘致している。また、インドは医薬品への投資が多いため、医療機器の製造や広範な無菌試験の実施が可能である。さらに、予算の増加、バイオテクノロジーの研究開発の増加、この地域の産業と起業家精神の発展といった要因が、市場の成長を後押ししている。
CAGRが最も高い地域：
予測期間中のCAGRは北米が最も高いと予測されている。この地域は、大規模および小規模の製造業者を含む多様な製薬状況を有しており、多様な試験ニーズに寄与している。急速に進化する技術と技術革新の重視は、チャンスと課題の両方をもたらし、業界の無菌試験へのアプローチに影響を与えている。北米における地理的・規制的多様性は、製薬企業の試験方法論とコンプライアンス戦略をさらに形作っている。また、この地域には多数の大手市場関係者が存在するため、市場の成長に大きく貢献すると予想される。
市場の主要プレーヤー
医薬品無菌性試験市場の主要企業には、Nelson Laboratories LLC、Laboratory Corporation of America Holding、Pacific BioLabs、Pace Analytical、Charles River Laboratories、Thermo Fisher Scientific Inc、STEMart、Boston Analytical、Almac Group、Solvias AG、Redberry – Rapid Microbiology、Rapid Micro Biosystems、Sartorius AG、Intertek、BioScreen Testing Services Inc、WuXi AppTec、Microbac Laboratories、NSF International、Eurofins Scientificなどがある。
主な進展
2023 年 4 月、米国を拠点に医療機器開発の全段階に包括的なサービスを提供する STEMart 社は、ISO 11731 法のガイダンスに基づき、医療機器の生物負荷および無菌性試験サービスを導入しました。微生物学および無菌性試験の広範な専門知識を有する STEMart 社は、規制上の目標を達成し、コンプライアンス上のリスクを最小限に抑えるために、メーカーをサポートする包括的なサービスを提供することができます。
サービングサイエンスの世界的リーダーであるサーモフィッシャーサイエンティフィックは、企業が患者により早く治療薬を提供できるよう支援するグローバルな取り組みの一環として、2023年1月、中国の杭州に新しい施設を開設します。この施設は、アジア太平洋地域における生物製剤および無菌製剤の開発・製造能力を求める中国国内および国外の企業のニーズに対応することができます。
対象製品
– 装置
– キット・試薬
試験の種類
– 容器閉鎖の完全性試験
– 無菌性試験
– 細菌内毒素試験
– 蛍光標識
– 迅速マイクロ検査
– その他の検査
対象サービス
– インハウス
– アウトソーシング
対象アプリケーション
– 無菌医薬品
– 生物製剤・治療薬
– 医療機器
対象となるエンドユーザー
– 調剤薬局
– 医療機器メーカー
– 製薬会社
– その他のエンドユーザー
対象地域
– 北米
米国
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
イギリス
o イタリア
o フランス
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– アジア太平洋
o 日本
o 中国
o インド
o オーストラリア
o ニュージーランド
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 南アメリカ
o アルゼンチン
o ブラジル
o チリ
o その他の南米諸国
– 中東・アフリカ
o サウジアラビア
o アラブ首長国連邦
o カタール
o 南アフリカ
o その他の中東・アフリカ
レポート内容
– 地域レベルおよび国レベルセグメントの市場シェア評価
– 新規参入企業への戦略的提言
– 2021年、2022年、2023年、2026年、2030年の市場データをカバー
– 市場動向（促進要因、制約要因、機会、脅威、課題、投資機会、推奨事項）
– 市場予測に基づく主要ビジネスセグメントにおける戦略的提言
– 主要な共通トレンドをマッピングした競合のランドスケープ
– 詳細な戦略、財務、最近の動向を含む企業プロファイリング
– 最新の技術進歩をマッピングしたサプライチェーン動向
無料カスタマイズの提供：
本レポートをご購入いただいたお客様には、以下の無料カスタマイズオプションのいずれかをご提供いたします：
– 企業プロファイリング
o 追加市場プレーヤーの包括的プロファイリング（3社まで）
o 主要企業のSWOT分析（3社まで）
– 地域セグメンテーション
o 顧客の関心に応じた主要国の市場推定、予測、CAGR（注：フィージビリティチェックによる）
– 競合ベンチマーキング
o 製品ポートフォリオ、地理的プレゼンス、戦略的提携に基づく主要企業のベンチマーキング
1 エグゼクティブ・サマリー
2 序文
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データの検証
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査ソース
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件
3 市場動向分析
3.1 はじめに
3.2 推進要因
3.3 抑制要因
3.4 機会
3.5 脅威
3.6 製品分析
3.7 アプリケーション分析
3.8 エンドユーザー分析
3.9 新興市場
3.10 コビッド19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者の交渉力
4.2 買い手の交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入の脅威
4.5 競争上のライバル
5 医薬品無菌性試験の世界市場、製品別
5.1 はじめに
5.2 機器
5.3 キット・試薬
6 医薬品無菌性試験の世界市場：試験タイプ別
6.1 はじめに
6.2 容器閉鎖の完全性試験
6.3 無菌性試験
6.3.1 膜ろ過
6.3.2 直接接種
6.4 細菌内毒素試験
6.5 蛍光標識
6.6 迅速微生物試験
6.6.1 バイオバーデン試験
6.6.2 ATP生物発光
6.6.3 電気抵抗
6.7 その他の検査タイプ
7 医薬品無菌性試験の世界市場、サービス別
7.1 導入
7.2 インハウス
7.3 アウトソーシング
8 医薬品無菌試験の世界市場：用途別
8.1 はじめに
8.2 無菌医薬品
8.3 生物製剤と治療薬
8.4 医療機器
9 医薬品無菌性試験の世界市場、エンドユーザー別
9.1 導入
9.2 調剤薬局
9.3 医療機器企業
9.4 製薬会社
9.5 その他のエンドユーザー
10 医薬品無菌性試験の世界市場、地域別
10.1 はじめに
10.2 北米
10.2.1 米国
10.2.2 カナダ
10.2.3 メキシコ
10.3 ヨーロッパ
10.3.1 ドイツ
10.3.2 イギリス
10.3.3 イタリア
10.3.4 フランス
10.3.5 スペイン
10.3.6 その他のヨーロッパ
10.4 アジア太平洋
10.4.1 日本
10.4.2 中国
10.4.3 インド
10.4.4 オーストラリア
10.4.5 ニュージーランド
10.4.6 韓国
10.4.7 その他のアジア太平洋地域
10.5 南米
10.5.1 アルゼンチン
10.5.2 ブラジル
10.5.3 チリ
10.5.4 その他の南米地域
10.6 中東・アフリカ
10.6.1 サウジアラビア
10.6.2 アラブ首長国連邦
10.6.3 カタール
10.6.4 南アフリカ
10.6.5 その他の中東・アフリカ地域
11 主要開発
11.1 契約、パートナーシップ、提携、合弁事業
11.2 買収と合併
11.3 新製品上市
11.4 事業拡大
11.5 その他の主要戦略
12 企業プロファイリング
12.1 ネルソンラボラトリーズLLC
12.2 ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディング
12.3 パシフィック・バイオラボ
12.4 ペース・アナリティカル
12.5 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
12.6 サーモフィッシャーサイエンティフィック
12.7 ステマート
12.8 ボストンアナリティカル
12.9 アルマックグループ
12.10 ソルビアスAG
12.11 レッドベリー-ラピッドマイクロバイオロジー
12.12 ラピッドマイクロバイオシステムズ
12.13 ザルトリウスAG
12.14 インターテック
12.15 BioScreen Testing Services Inc.
12.16 WuXi AppTec社
12.17 マイクロバック研究所
12.18 NSFインターナショナル
12.19 ユーロフィンズ・サイエンティフィック
表一覧
1 医薬品無菌性試験の世界市場展望、地域別（2021-2030年） ($MN)
2 医薬品無菌性試験の世界市場展望：製品別（2021-2030年） ($MN)
3 医薬品無菌性試験の世界市場展望、機器別 (2021-2030) ($MN)
4 医薬品無菌性試験の世界市場展望：キット・試薬別 (2021-2030) ($MN)
5 医薬品無菌性試験の世界市場展望、試験タイプ別 (2021-2030) ($MN)
6 医薬品無菌性試験の世界市場展望、容器閉鎖完全性試験別 (2021-2030) ($MN)
7 医薬品無菌性試験の世界市場展望、無菌性試験別 (2021-2030) ($MN)
8 医薬品無菌性試験の世界市場展望、膜ろ過別 (2021-2030) ($MN)
9 医薬品無菌性試験の世界市場展望、直接接種別 (2021-2030) ($MN)
10 医薬品無菌性試験の世界市場展望、細菌内毒素試験別 (2021-2030) ($MN)
11 医薬品無菌性試験の世界市場展望、蛍光標識別 (2021-2030) ($MN)
12 医薬品無菌性試験の世界市場展望、迅速マイクロテスト別 (2021-2030) ($MN)
13 医薬品無菌性試験の世界市場展望、バイオバーデン試験別 (2021-2030) ($MN)
14 医薬品無菌性試験の世界市場展望、ATP生物発光法別 (2021-2030) ($MN)
15 医薬品無菌性試験の世界市場展望、電気抵抗別 (2021-2030) ($MN)
16 医薬品無菌性試験の世界市場展望、その他の試験タイプ別 (2021-2030) ($MN)
17 医薬品無菌性試験の世界市場展望、サービス別 (2021-2030) ($MN)
18 医薬品無菌試験の世界市場展望：インハウス別 (2021-2030) ($MN)
19 医薬品無菌試験の世界市場展望、アウトソーシング別 (2021-2030) ($MN)
20 医薬品無菌試験の世界市場展望、用途別 (2021-2030) ($MN)
21 医薬品無菌性試験の世界市場展望：無菌医薬品別 (2021-2030) ($MN)
22 医薬品無菌性試験の世界市場展望、生物製剤・治療薬別 (2021-2030) ($MN)
23 医薬品無菌性試験の世界市場展望、医療機器別 (2021-2030) ($MN)
24 医薬品無菌性試験の世界市場展望：エンドユーザー別 (2021-2030) ($MN)
25 医薬品無菌検査の世界市場展望：調剤薬局別 (2021-2030) ($MN)
26 医薬品無菌性試験の世界市場展望：医療機器企業別 (2021-2030) ($MN)
27 医薬品無菌検査の世界市場展望：製薬会社別 (2021-2030) ($MN)
28 医薬品無菌性試験の世界市場展望、その他のエンドユーザー別 (2021-2030) ($MN)
モート北米、欧州、APAC、南米、中東・アフリカ地域の表も上記と同様に表記しています。
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