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世界の臨床試験市場規模は、2022年に486.8億米ドルと評価され、2023年から2032年の予測期間中に5.6％のCAGRを記録し、2032年までに835.5億米ドルに達すると予測されている。米国の臨床試験市場は、2022年に246.1億米ドルと評価された。
重要な収穫
2022年の市場シェアは、北米が51.7％を占めている。
アジア太平洋地域は予測期間中CAGR 6.8％で成長している。
適応症別では、がん領域が2022年に約24.7％の市場シェアを占めている。
心血管疾患分野は予測期間中CAGR 6.4％で成長している。
スポンサー別では、製薬・バイオ製薬企業が2022年に約72％の最大の売上シェアを占めている。
試験デザイン別適応症別では、自己免疫／炎症に対する介入試験市場が2022年に83％の市場シェアを獲得している。
試験デザイン別では、インターベンショナルデザイン部門が2022年に46％の売上シェアを占める。
拡大アクセス試験分野は、予測期間中CAGR 6.4％で推移すると予測されている。
主要市場の洞察
臨床試験とは、患者のケアに関する正確な疑問に答えるために慎重に設定された、定義されたプロトコールによって管理される臨床研究のプロセスである。臨床試験は5つの段階に分けられ、どの段階も臨床試験の中で明確な目的を果たす。どの臨床試験も、どのような個人がその研究に参加できるかを指定する手順を遵守している。
また、治験は、治験のスパンを指定する以外に、治験における手順、検査、投薬、投与量などの正確な計画についても概説する。近年、医薬品開発に関連するコストは大幅に増加しており、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、近代化やよりスマートなビジネスの進め方を模索している。
重要なトレンドの一つは、メーカーによる臨床研究活動のアウトソーシングである。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、研究開発活動を外注することで、医薬品開発施設ビジネスを改革している。R&Dサービスプロバイダーは、臨床試験施設を限定的に提供する数少ない事業所から、試験デザイン、前臨床評価、臨床試験管理・計画、安全性データの自主監査、生物統計解析など、広範な施設を提供する大手複合企業へと台頭している。CRO（医薬品開発業務受託機関）は、前臨床および臨床試験サービスの提供からスタートしたが、現在ではプロジェクト管理にも進出している。
市場成長の重要な要因は以下の通りである：
慢性疾患の蔓延
発展途上地域での臨床試験の増加
増え続ける生物製剤
個別化医療など高度な治療への需要の高まり
生産、製造、投資データ、市場統計 臨床試験市場
米国国立医学図書館によると、2023年6月現在、約55,483件の介入臨床研究の結果がClinicatrial.gov.のウェブサイトに掲載されている。
世界保健機関（WHO）によると、2022年現在、全世界で約39％の臨床試験が非感染性疾患に対して行われている。一方、伝染性疾患の臨床試験は60％に達している。
ヨーロッパでは2022年に約13,254件の臨床試験が登録された。一方、東南アジアでは同年に11,052件の臨床試験が登録された。
2022年、インドでは約54％の臨床試験がフェーズIIIレベルに到達した。一方、フェーズIVレベルまで到達したのは28％である。
世界有数の臨床試験会社であるチャールズ・リバー・ラボラトリーは、2022年の新薬研究資金の大幅な伸びを目の当たりにし、同社の2022年の年間売上高は39億8000万ドルとなった。この売上高は前年比12.3％の成長を示している。
がん研究UKは2021-2022年度、特定のがんに焦点を当てた臨床研究プロジェクトに1億9300万ユーロの資金を提供した。
2022年の世界の臨床試験活動において、日本は4.7％のシェアを占めた。2022年の日本の臨床試験業界全体のうち、企業がスポンサーとなる臨床試験のシェアは54％であった
2022年、日本ではがん領域が臨床試験業界全体の25.1％を占め、臨床試験活動をリードしている。一方、感染症に関する臨床試験のシェアは7％であった。
英国では2022年に合計178件の先進治療薬（ATMP）の臨床試験が実施された。
世界有数の医薬品開発業務受託機関であるメドペース社の2022年の年間売上高は27.7％増加し、3億9410万ドルに達した。
市場促進要因
臨床研究における新技術の採用
生物医学研究のデジタル化も市場成長の道を開いている。デジタル化はまた、電子臨床転帰評価（e-COA）のようなソフトウェアの採用により、臨床試験プロセスのエラーを減らす患者データ記録を管理することで、厳しい規制に対応するのにも役立つ。デジタル化は臨床試験プロセスの合理化に役立つため、スポンサーは臨床試験プロセスへの投資を増やすことができる。
個別化医療へのシフト
個別化医療へのパラダイムシフトは臨床試験市場に好影響を与えると予想される。古典的な臨床試験プロセスは数千人を対象に実施されるのに対し、個別化医療は特定の期間、個々の患者に対する薬剤の効果のみに焦点を当てる。伝統的な臨床試験のアプローチにより、開発段階で臨床試験の全段階を通過する医薬品はほとんどない。また、”一長一短 “という考え方が、現在パイプラインにありながら、その日の目を見ることのない医薬品を生み出す障壁となっている。臨床試験プロセスにおける薬理遺伝学の利用は、臨床試験プロセスの全段階を通過する医薬品の数を増加させると予想される。個別化医療へのシフトは、臨床試験段階での薬理遺伝学の使用を増加させ、それによって医薬品のパイプラインを増加させると予想される。この傾向は、臨床試験段階への投資を増やすようバイオ医薬品企業を刺激すると予想される。
病気のバリエーションと有病率の増加
疾病の有病率の増加と新たな疾病の発生は、臨床試験市場をさらに活性化させると予想される。世界人口の疾患プロファイルは多様であり、中でも新興国の疾患プロファイルは最も多様である。このことは、そうでなければスポンサーが見つからないような新しい疾患や希少疾患の臨床試験を後押しすると予想される。特定の疾病に罹患する患者数が増えれば、バイオ医薬品企業がその疾病分野の臨床試験に多くの投資を行う刺激となる。また、多様な患者が存在することは、患者の募集が容易であり、臨床試験プロセスが迅速であることを意味する。米国では希少疾患は “希少疾病 “として扱われ、希少疾病用医薬品の臨床試験のスポンサーとなるバイオ製薬企業は、その過程で奨励金を得ることができる。この傾向は、希少疾患の臨床試験に好影響を与え、世界の臨床試験市場を拡大する可能性が高い。
生物医学研究における協力の拡大
臨床試験におけるコンビネーショントライアルやコラボレーションのトレンドは、世界の臨床試験市場をさらに押し上げると予想される。医薬品開発コストが高いため、バイオ製薬企業はリソースを増やし、高コストのリスクを共有するために、現在、互いに提携を結んでいる。2015年の免疫腫瘍学共同研究は、臨床試験に関連するリスクと闘うための共同研究の増加の代表的な例である。最近の免疫・腫瘍領域での提携例としては、MSDとリリー社が進行性軟部肉腫の治療薬として臨床試験段階に入っている。
実現可能なタイムラインとコストで分子を市場に投入する競争は、CRO サービス提供の必要性を促進する。製薬会社は、研究コストの増加とともに、世界的な規制の複雑さも目の当たりにしている。これらの変数がすべて、さまざまなポートフォリオの専門知識の必要性を生み出し、市場のアウトソーシングの必要性を促進している。製薬会社は医薬品の製造だけでなく、臨床試験もアウトソーシングしている。臨床試験の民営化が進む中、インド、中国、中南米などの発展途上国へのアウトソーシングが急増している。
フェーズの洞察
フェーズ3セグメントが2022年に最も大きな市場規模を予測
フェーズ3セグメントは、2022年の世界臨床試験市場において主要な市場シェアを記録し、54.6％の売上シェアを獲得している。フェーズ3の市場シェアが高い主な理由は、大規模な実施である。高コストやアウトソーシングの増加傾向といった他の要因も、予測期間中の需要を押し上げると予想される。
フェーズ2臨床試験は、予測期間を通じて最大のCAGRで進むと予測されている。フェーズIIセグメントは2021年に19.5%の市場シェアを占めた。
研究デザイン
臨床試験市場の売上は介入試験が試験デザインセグメントを支配すると予測される
SARS CoV-2のようなウイルス性疾患の診断テストやワクチン開発における臨床試験の必要性は、臨床試験の需要を飛躍的に増大させている。このように、新型ウイルス性疾患の高い発生率と臨床試験における継続的な技術向上が、介入試験の高い収益シェアの主な理由である。介入試験セグメントは、2022年から2030年にかけてCAGR 5.4％で成長すると予想されている。インターベンショナルデザインセグメントは、2022年に最大の市場シェア46％を占めた。
適応症の洞察
臨床試験市場収益の適応症別セグメントはがん領域が支配的と予測
がん治療に関する絶え間ない研究と精密医療への需要の高まりが、がん領域の高い市場シェアの主な要因である。腫瘍学分野は、予測期間2022年から2030年にかけてCAGR 6.4%で成長すると予測されている。
地域インサイト
臨床試験の最大市場は北米と推定される
この調査レポートは、欧州、北米、アジア太平洋地域、中東・アフリカ、中南米など、さまざまな地域における臨床試験製品の主要な展望と動向をカバーしている。地域的には、臨床試験市場は、慢性疾患の高い発生率と最新の医療インフラの存在により、北米が支配的である。北米は2022年に最大の収益シェア51.7％を占めた。
一方、アジア太平洋地域は、政府による研究投資の増加と精密医療に関する意識の高まりから、6.8％の急成長が見込まれている。
北米の 臨床試験市場は2022年に 275億米ドルと評価され、予測期間中の年平均成長率は5.6％と予想されている。
欧州の 臨床試験市場は2022年に 148億米ドルと評価され、予測期間中の年平均成長率は5.8％と予想されている。
アジア太平洋地域の 臨床試験市場は2022年に 107億米ドルと評価され、予測期間中の年平均成長率は6.8％と予想されている。
市場で争うトッププレーヤー
パレクセル
IQVIA
チャールズ・リバー研究所
オムニケア
ケンドル
チルターン
医薬品開発 LLC
臨床試験の現状と主要国で採用されている政策をより良く認識するために、Precedence Research社は臨床試験市場の将来の進化を予測しました。この調査レポートは、臨床試験市場に関する定性的および定量的な洞察、潜在的な市場セグメントに関する市場規模や成長動向の評価を提供しています。
主な市場セグメント
フェーズ別
フェーズ1
フェーズ2
フェーズ3
フェーズ4
研究デザイン別
観察
インターベンション
アクセス拡大
表示
自己免疫/炎症
関節リウマチ
多発性硬化症
変形性関節症
過敏性腸症候群（IBS）
その他
疼痛管理
慢性疼痛
急性痛
腫瘍学
血液がん
固形腫瘍
その他
中枢神経系疾患
てんかん
パーキンソン病（PD）
ハンチントン病
脳卒中
外傷性脳損傷（TBI）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）
筋再生
その他
糖尿病
肥満
心臓血管
その他
サービスタイプ別
プロトコル設計
患者募集
ラボラトリーサービス
サイトの特定
バイオ分析試験サービス
セルベースアッセイ
ウイルス学試験
試験法開発、最適化、バリデーション
血清学、免疫原性、中和抗体
バイオマーカー試験サービス
PK/PD（薬物動態/薬力学）試験サービス
その他のバイオ分析試験サービス
分析試験サービス
治験薬供給・物流サービス
臨床試験データ管理サービス
臨床サービスの分散化
医療機器試験サービス
その他
スポンサー
製薬・バイオ製薬企業
医療機器メーカー
その他
エンドユーザー別
病院
ラボラトリーズ
クリニック
アプリケーション別
ワクチン
細胞・遺伝子治療
低分子
その他の用途
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
中国
日本
インド
東南アジア
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
ブラジル
その他のラテンアメリカ
中東・アフリカ（MEA）
GCC
北アフリカ
南アフリカ
その他の中東・アフリカ
第1章.はじめに
1.1.研究目的
1.2.調査の範囲
1.3.定義
第2章 調査方法調査方法
2.1.研究アプローチ
2.2.データソース
2.3.仮定と限界
第3章.エグゼクティブ・サマリー
3.1.市場スナップショット
第4章 臨床試験市場臨床試験市場の変数とスコープ
4.1.はじめに
4.2.市場の分類と範囲
第5章.COVID 19 臨床試験市場への影響
5.1.コビッド-19：臨床試験業界への影響
5.2.臨床試験ビジネスインパクト評価：コビッド-19
5.2.1.サービスの課題／中断
5.2.2.主要市場におけるCOVID-19の市場動向と臨床試験の機会
5.3.コヴィッド19に対する戦略的対策
5.3.1.コヴィド19と闘うための政府の支援とイニシアティブ
5.3.2.Covid-19パンデミックシナリオに対処するための臨床試験市場プレイヤーの提案
第6章 臨床試験臨床試験市場のダイナミクス分析と動向
6.1.市場ダイナミクス
6.1.1.市場ドライバー
6.1.1.1.慢性疾患の蔓延
6.1.1.2.発展途上地域における臨床試験の増加
6.1.2.市場の阻害要因
6.1.2.1.厳格なガイドライン
6.1.3.市場機会
6.1.3.1.個別化医療など先進治療への需要の高まり
6.1.3.2.技術の進歩
第7章 臨床試験の世界市場世界の臨床試験市場競争環境
7.1.1.各社の市場シェア／ポジショニング分析
7.1.1.1.市場プレイヤー別臨床試験市場収益（2018年〜2022年）
7.1.1.2.臨床試験市場の市場プレイヤー別収益市場シェア（2018年〜2022年）
7.1.2.プレーヤーが採用した主な有機／無機戦略
7.1.2.1.フェーズ・ポートフォリオの拡大、地理的拡大、フェーズ・イノベーション
7.1.2.2.合併・買収、コラボレーション、パートナーシップ
7.1.3.市場プレイヤーの状況
7.1.3.1.サプライヤーリスト
7.1.3.2.エンドユーザー一覧
第8章 臨床試験市場世界の臨床試験市場、フェーズ別
8.1.臨床試験市場、フェーズ別、2020年～2032年
8.1.1.第1段階
8.1.1.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
8.1.2.第2段階
8.1.2.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
8.1.3.フェーズ3
8.1.3.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
8.1.4.フェーズ4
8.1.4.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
第9章 臨床試験の世界市場世界の臨床試験市場、試験デザイン別
9.1.臨床試験市場、試験デザイン別、2020年～2032年
9.1.1.観察
9.1.1.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
9.1.2.インターベンション
9.1.2.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
9.1.3.拡張アクセス
9.1.3.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
第10章 臨床試験の世界市場世界の臨床試験市場、適応症別
10.1.臨床試験市場、適応症別、2020年～2032年
10.1.1.腫瘍学
10.1.1.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
10.1.2.自己免疫/炎症
10.1.2.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
10.1.3.糖尿病
10.1.3.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
10.1.4.中枢神経系
10.1.4.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
10.1.5.循環器
10.1.5.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
10.1.6.疼痛管理
10.1.7.市場収益と予測（2020年～2032年）
10.1.8.その他
10.1.8.1.市場収益と予測（2020年～2032年）
第11章.世界の臨床試験市場、地域別推計と動向予測
11.1.北米
11.1.1.フェーズ別市場収益予測（2020年～2032年）
11.1.2.調査デザイン別市場収益予測（2020年～2032年）
11.1.3.適応症別市場収益予測（2020年～2032年）
11.1.4.アメリカ
11.1.4.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.1.5.カナダ
11.1.5.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.2.ヨーロッパ
11.2.1.フェーズ別市場収益予測（2020年～2032年）
11.2.2.調査デザイン別市場収益予測（2020～2032年）
11.2.3.適応症別市場収益予測（2020年～2032年）
11.2.4.英国
11.2.4.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.2.5.ドイツ
11.2.5.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.2.6.フランス
11.2.6.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.2.7.その他のEU諸国
11.2.7.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.3.アジア太平洋（APAC）
11.3.1.フェーズ別市場収益予測（2020年～2032年）
11.3.2.調査デザイン別市場収益予測（2020～2032年）
11.3.3.適応症別市場収益予測（2020～2032年）
11.3.4.中国
11.3.4.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.3.5.インド
11.3.5.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.3.6.日本
11.3.6.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.3.7.その他のAPAC地域
11.3.7.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.4.ラタム
11.4.1.フェーズ別市場収益予測（2020年～2032年）
11.4.2.調査デザイン別市場収益予測（2020～2032年）
11.4.3.適応症別市場収益予測（2020～2032年）
11.4.4.ブラジル
11.4.4.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.4.5.その他のラタム諸国
11.4.5.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.5.中東・アフリカ（MEA）
11.5.1.フェーズ別市場収益予測（2020～2032年）
11.5.2.調査デザイン別市場収益予測（2020～2032年）
11.5.3.適応症別市場収益予測（2020～2032年）
11.5.4.GCC
11.5.4.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.5.5.北アフリカ
11.5.5.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.5.6.南アフリカ
11.5.6.1.市場収益予測（2020年～2032年）
11.5.7.その他のMEA諸国
11.5.7.1.市場収益予測（2020年～2032年）
第12章.企業プロフィール
12.1.パレクセル
12.1.1.会社概要、事業情報、地域プレゼンス
12.1.2.フェーズ・ポートフォリオ分析
12.1.2.1.製品詳細、仕様、表示
12.1.3.売上高、価格、粗利率（2020年～2022年）
12.1.4.最近の動向と戦略
12.2.IQVIA
12.2.1.会社概要、事業情報、地域プレゼンス
12.2.2.フェーズ・ポートフォリオ分析
12.2.2.1.製品詳細、仕様、表示
12.2.3.売上高、価格、粗利率（2020年～2022年）
12.2.4.最近の動向と戦略
12.3.チャールズ・リバー研究所
12.3.1.会社概要、事業情報、地域プレゼンス
12.3.2.フェーズ・ポートフォリオ分析
12.3.2.1.製品詳細、仕様、表示
12.3.3.売上高、価格、粗利率（2020年～2022年）
12.3.4.最近の動向と戦略
12.4.オムニケア
12.4.1.会社概要、事業情報、地域プレゼンス
12.4.2.フェーズ・ポートフォリオ分析
12.4.2.1.製品詳細、仕様、表示
12.4.3.売上高、価格、粗利率（2020年～2022年）
12.4.4.最近の動向と戦略
12.5.ケンドル
12.5.1.会社概要、事業情報、地域プレゼンス
12.5.2.フェーズ・ポートフォリオ分析
12.5.2.1.製品詳細、仕様、表示
12.5.3.売上高、価格、粗利率（2020年～2022年）
12.5.4.最近の動向と戦略
12.6.チルターン
12.6.1.会社概要、事業情報、地域プレゼンス
12.6.2.フェーズ・ポートフォリオ分析
12.6.2.1.製品の詳細、仕様、表示
12.6.3.売上高、価格、粗利率（2020年～2022年）
12.6.4.最近の動向と戦略
12.7.医薬品開発 LLC
12.7.1.会社概要、事業情報、地域プレゼンス
12.7.2.フェーズ・ポートフォリオ分析
12.7.2.1.製品の詳細、仕様、表示
12.7.3.売上高、価格、粗利率（2020年～2022年）
12.7.4.最近の動向と戦略
12.8.8社
12.8.1.会社概要、事業情報、地域プレゼンス
12.8.2.フェーズ・ポートフォリオ分析
12.8.2.1.製品の詳細、仕様、表示
12.8.3.売上高、価格、粗利率（2020年～2022年）
12.8.4.最近の動向と戦略
12.9.9社
12.9.1.会社概要、事業情報、地域プレゼンス
12.9.2.フェーズ・ポートフォリオ分析
12.9.2.1.製品詳細、仕様、表示
12.9.3.売上高、価格、粗利率（2020年～2022年）
12.9.4.最近の動向と戦略
12.10.10社
12.10.1.会社概要、事業情報、地域プレゼンス
12.10.2.フェーズ・ポートフォリオ分析
12.10.2.1.製品詳細、仕様、表示
12.10.3.売上高、価格、粗利率（2020年～2022年）
12.10.4.最近の動向と戦略
第13章付録
13.1.私たちについて
13.2.用語集
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