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世界の医療機器検査市場は、2023年に106億米ドルと予測され、2028年には135億米ドルに達すると予測され、2023年から2028年までの年平均成長率は4.9%と予測されています。世界の医療セクターの拡大は、医療機器検査市場の関係者に大きな機会をもたらしている。人口増加、可処分所得の増加、医療と福祉に対する意識の高まりなどの要因により、特に新興市場では医療へのアクセスが改善され、高度な医療機器に対する需要が増加している。
医療機器検査市場のダイナミクス
ドライバーヘルスケア産業の世界的拡大
ヘルスケア産業の世界的な拡大は、医療機器試験市場の様々なステークホルダーにとって大きなチャンスである。世界中で、特に新興市場で医療アクセスが改善されるにつれて、高度な医療機器に対する需要が高まっている。この需要に拍車をかけているのが、人口の増加、可処分所得の増加、ヘルスケアとウェルネスに対する意識の高まりである。その結果、これらの医療機器の安全性、有効性、厳格な規制基準への適合性を確保するための強固な試験サービスが必要とされている。試験施設とサービスは、製造業者、医療提供者、患者に必要な保証を提供することで、ヘルスケア産業の世界的な拡大をサポートする上で重要な役割を果たしており、その結果、世界規模での医療機器セクターの全体的な成長と信頼性に貢献している。
拘束：医療機器の品質懸念と製品リコール
品質への懸念とそれに伴うリコールリスクは、医療機器検査市場にとって重大な足かせとなっている。医療機器の品質と安全性を確保することは、特にペースメーカー、冠動脈ステント、人工心臓弁のようなリスクの高い機器にとって最も重要である。品質管理の不備は、エンドユーザーの負傷や死亡事故など、深刻な結果をもたらす可能性がある。品質が損なわれれば製品リコールにつながり、メーカーには経済的損失と風評被害がもたらされる。さらに、製品リコールや患者への危害など、医療機器の品質不良がもたらす潜在的な結果は、綿密な試験の必要性を高めている。不十分な試験や規制基準を満たさないことは、メーカーに法的、財政的、風評的な損害をもたらす可能性がある。このような重大なリスクを回避する必要性から、徹底的で綿密な試験工程が必要となり、医療機器の開発・試験段階に複雑さとコストが加わる。最適な品質を達成し、リコールのリスクを低減することは、医療機器試験市場の企業にとって根強い課題です。
チャンスモバイル機器と医療機器の接続
モバイルテクノロジーと医療機器の融合は、ヘルスケアに革命をもたらしている。専用アプリケーションと接続性により、モバイル機器は医療機器とシームレスに接続し、個人が外出先から健康を監視・管理できるようになる。この統合により、アクセス性が向上し、タイムリーな介入が容易になるため、健康上の成果が向上する。ワイヤレス技術とセンサー・ベース・デバイスの急速な進歩により、モバイル医療機器の新潮流が生まれ、医療提供者と患者の双方にとって医療費を削減しつつ、患者のQOLを大幅に向上させている。これらのモバイル医療機器のコンパクトなサイズとネットワーク機能には大きな利点があり、患者は通院回数を減らすことができ、医療提供者は管理間接費と医療費の削減という恩恵を受けることができる。
課題：医療機器検査におけるサプライチェーンの複雑さ
医療機器試験のサプライチェーンは、厳しい規制要求に直面しており、顕著な課題となっている。コンポーネントは世界中で調達されることが多いため、厳格な品質管理とコンプライアンス基準を守りながら円滑なサプライチェーンを 確保することは困難である。複雑さは、今日の相互接続されたグローバル経済において、複数のサプライヤーを管理し、物流を調整し、検査プロセス全体を通じて一貫した安全性と品質基準を確保する必要性から生じる。現代の製造業では、コストと利益を最適化するために、コンポーネントをグローバルに調達することが行われている。しかし、このアプローチでは、複雑なサプライチェーンを管理する上でリスクが高まり、さらに進化する国際貿易規制によって複雑化します。国家間の貿易協定の継続的な見直しと頻繁な変更は、経済的・地政学的要因に影響され、複雑さに拍車をかけている。
予測期間中、検査サービス分野が最も高い市場シェアを占める見込み
検査サービスは、医療機器の規制遵守、安全性、品質の確保において重要な役割を担っているため、医療機器検査業界において大きな市場シェアを占めている。医療分野は規制が厳しく、米国食品医薬品局（FDA）や欧州委員会（EC）などの規制機関が定める厳しい基準を満たすために、包括的な試験が必要となる。試験サービスでは、徹底的な評価を通じて、機器が効果的に機能し、患者へのリスクがなく、指定された性能基準を満たしていることを確認します。これにより、医療従事者やエンドユーザーに信頼感を与え、市場参入を促進し、信頼を醸成します。専門の試験施設にアウトソーシングすることで、専門知識と高度な技術を利用できるようになり、医療機器試験市場における試験サービスの存在感をさらに高めている。
デバイスクラス別では、予測期間中クラスIIIが最も高い市場シェアを占める。
最もリスクの高いカテゴリーであるクラスIIIの医療機器は、医療機器試験市場において最も厳格な試験と精査を必要とします。ペースメーカーや植え込み型除細動器などのこれらの機器は、安全性、有効性、FDAのような機関が課す厳しい規制基準への準拠を保証するために、広範な試験が行われる。クラスIII機器は複雑かつ重要であるため、生体適合性、性能、無菌性など、複数のパラメータにわたる包括的な評価が必要となる。医療機器試験市場におけるクラスIII機器の成長は、その複雑性と重要性の増大によって推進されており、包括的で厳格な試験手順が必要とされている。クラスIII機器に対する規制要件は特に厳しいため、コンプライアンスと安全性を確保するための厳格な試験に対する需要が高まっている。さらに、埋め込み型機器などの高度な医療技術の開発と採用が増加していることも、クラスIII機器試験市場の拡大に寄与している。規制基準を満たし、高品質で革新的な医療ソリューションを提供するために、メーカーが徹底的な試験を重視していることが、医療機器試験分野におけるクラスIII機器の成長をさらに後押ししています。
医療機器検査用体外診断用医療機器市場が最も高い市場シェアを占める
体外診断（IVD）医療機器は、診断キットから分子アッセイに至るまで、医療機器検査において大きな市場シェアを占めている。これらのデバイスはヘルスケアにおいて極めて重要な役割を果たし、疾病診断、モニタリング、治療方針の決定に役立っている。IVD医療機器検査の需要は、医療の意思決定において正確で信頼性の高い診断結果が極めて重要であることに起因している。厳しい規制要件により、これらの機器の精度、感度、特異性を保証するための厳格な検査が必要となります。さらに、感染症や慢性疾患の増加により、革新的な体外診断用医薬品の需要が高まり、その有効性と規制基準への適合性を検証するための検査サービスの成長が促進されています。
アジア太平洋地域の医療機器検査市場が予測期間中最高のCAGRを維持
中国やインドのような国々における急速な経済発展や工業化は、医療や技術への実質的な投資を促進し、医療機器試験サービスの需要を煽っている。さらに、同地域では規制の枠組みが進化し、医療機器の品質と安全基準が重視されるようになっており、包括的な試験が必要となっている。さらに、可処分所得の高い中間所得層が急増しているため、優れた医療サービスが求められており、先進的な医療機器、ひいてはその試験の必要性が高まっている。最後に、医療ツーリズムの急増と国際市場基準を満たすという熱望が、アジア太平洋地域における医療機器検査市場の成長をさらに後押ししている。
主要市場プレイヤー
医療機器検査企業は、Eurofins Scientific（ルクセンブルク）、Intertek Group plc（英国）、SGS Société Générale de Surveillance SA.(スイス）、Bureau Veritas（フランス）、TÜV SÜD（ドイツ）などがある。
最近の動向
2023年6月、テュフズードはミネソタ州ニューブライトンに、医療機器の生物学的および化学的試験に関するISO 17025の認定を受けたラボを開設した。経験豊富な科学者と技術者を擁するこのラボは、国内外の医療機器メーカーに対応し、微生物学、再使用機器試験、化学、生体適合性、包装試験サービスを通じて研究開発を支援する。
2022年9月、ビューローベリタスはヘルスケア分野の高度な分析ソリューションで知られるガルブレイス・ラボラトリーズ社を買収しました。この買収により、ビューローベリタスのコンシューマーヘルスケアおよび工業用化学品のサプライチェーンにおけるプレゼンスが強化され、研究開発および製品試験のサポートが強化されます。ガルブレイス・ラボラトリーズの専門知識は、ビューローベリタスのサービスポートフォリオ、特に医療機器試験を強化し、米国でのリーチと影響力を拡大します。
2022年7月、ユーロフィンズ・サイエンティフィックはWESSLING社（ハンガリー）を買収し、欧州地域における環境、食品、バイオ製薬製品の検査サービスを強化した。
2021年10月、SGSは、フランスの化粧品・パーソナルケア製品メーカー向けに臨床試験、微生物試験、体外試験および規制サービスを提供する大手プロバイダーであるGroupe IDEA TESTS（IDEA）を買収した。この買収により、SGSは化粧品・衛生の戦略的市場の顧客に、より充実したサービスを提供できるようになると思われる。
1 はじめに
1.1.研究目的
1.2.市場の定義と範囲
1.2.1.包含と除外
1.3.調査範囲
1.3.1.対象市場
1.3.2.地理的セグメンテーション
1.3.3.調査対象年
1.4.通貨
1.5.制限事項
1.6.ステークホルダー
1.7.変更点の概要
1.8.不況の影響
2 研究方法
2.1.研究データ
2.1.1.二次データ
2.1.1.1.主な二次情報源
2.1.1.2.二次資料からの主要データ
2.1.2.一次データ
2.1.2.1.専門家への一次インタビュー
2.1.2.2.一次資料からの主要データ
2.1.2.3.主要産業インサイト
2.1.2.4.予備選の内訳
2.2.市場規模の推定
2.2.1.ボトムアップ・アプローチ
2.2.1.1.ボトムアップ分析による市場シェア獲得のアプローチ（需要サイド）
2.2.2. トップダウン・アプローチ
2.2.2.1.トップダウン分析による市場シェア獲得のアプローチ（供給サイド）
2.3.市場の内訳とデータの三角測量
2.4.研究の前提
2.5.リスクアセスメント
2.6.景気後退の前提
2.7.研究の限界
3 エグゼクティブ・サマリー
4 プレミアム・インサイト
5 市場概要
5.1.はじめに
5.2.市場ダイナミクス
5.2.1.ドライバー
5.2.2.制約事項
5.2.3.機会
5.2.4.課題
5.3.バリューチェーン分析
5.4.エコシステム分析
5.5.顧客のビジネスに影響を与える傾向／混乱
5.6.技術分析
6 医療機器検査市場：検査タイプ別（定性）
6.1.はじめに
6.2.電磁適合性
6.3.電気的安全性
6.4.ワイヤレス接続
6.5.環境試験
6.6.機械試験
6.7.化学的、物理的、生体適合性試験
6.8.サイバーセキュリティ試験
7 医療機器検査市場、サービスタイプ別
7.1.はじめに
7.2.試験サービス
7.3.検査サービス
7.4.認証サービス
7.5.その他
8 医療機器検査市場：調達タイプ別
8.1.はじめに
8.2.自社
8.3.外部委託
9 医療機器検査市場、機器クラス別
9.1.はじめに
9.2.クラスI
9.3.クラスII
9.4.クラスIII
10 医療機器検査市場、技術別
10.1.はじめに
10.2.能動インプラント医療機器
10.3.アクティブ医療機器
10.4.非活性医療機器
10.5.体外診断用医薬品
10.6.眼科医療機器
10.7.整形外科機器と歯科機器
10.8.血管医療機器
10.9.その他
11 医療機器検査市場、地域別
11.1.はじめに
11.2.北米
11.2.1.不況の影響
11.2.2.米国
11.2.3. カナダ
11.2.4.メキシコ
11.3. ヨーロッパ
11.3.1. 景気後退の影響
11.3.2.
11.3.3. ドイツ
11.3.4. フランス
11.3.5. イタリア
11.3.6. スペイン
11.3.7. その他のヨーロッパ
11.4 アジア太平洋
11.4.1. 景気後退の影響
11.4.2. 中国
11.4.3. 日本
11.4.4. 韓国
11.4.5. その他のアジア太平洋地域
11.5 RoW
11.5.1. 景気後退の影響
11.5.2. 中東・アフリカ
11.5.3. 南米
12 医療機器検査市場、競争環境
12.1 はじめに
12.2 市場シェア分析
12.3 企業評価象限（2022年
12.3.1.
12.3.2 新興リーダー
12.3.3. 浸透型プレーヤー
12.3.4 参加者
12.4 企業フットプリント
12.5. 競争シナリオとトレンド
13 医療機器検査市場 企業プロファイル
13.1 主要プレーヤー
13.1.1 ASTM
13.1.2.
13.1.3 ビューローベリタス
13.1.4.
13.1.5 ユーロフィンズ・サイエンティフィック
13.1.6.
13.1.7 SGS
13.1.8 TUVラインランド
13.1.9.TUV SUD
13.1.10. UL
13.2. その他の選手
13.2.1 エレメント・マテリアル・テクノロジー（エクソバ）
13.2.2. エンヴィゴ
13.2.3. アボミーン分析サービス
13.2.4. ゲートウェイ分析
13.2.5.メディストリSA
13.2.6. 北米科学者協会（NAMSA）
13.2.7.ペース・アナリティカス・サービスLLC
13.2.8.無錫アプテック（無錫グループ）
13.2.9.トキシコン
13.2.10.チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
13.2.11.医療機器試験サービス
13.2.12.ソース・バイオサイエンス
13.2.13.NSFインターナショナル
13.2.14.BDCラボラトリーズ
13.2.15.サーパス
14 付録
14.1.ディスカッションガイド
14.2.ナレッジストアMarketsandMarketsの購読ポータル
14.3.利用可能なカスタマイズ
14.4.関連レポート
14.5.著者詳細
