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2023年に157億米ドルと評価された世界の分子診断市場は、年平均成長率13.5%で力強く成長し、2024年には173億米ドル、2029年には327億米ドルに達すると予測されています。政府による精密医療とゲノミクスの分野への資金援助の重点化が、分子診断ベースのキットや機器の利用を拡大しています。また、患者の流入が多いことから、先進国でも新興国でも病院数が増加しており、精密な分子ベースの検査に対する需要がさらに高まっています。携帯性と迅速な納期に関する最近の技術開発により、小規模な施設でも分子ベースの検査をワークフローに組み込むことが容易になりました。
分子診断市場における魅力的な機会
アジア太平洋地域
アジア太平洋市場は、予測期間中に最も高いCAGRを記録する見込みです。これは主に、アジア太平洋諸国における医療費の増加と医療インフラの急速な拡大によるものです。
市場を牽引するのは、感染症や癌の有病率の増加、分子診断の研究開発に対する資金提供の増加です。
新興市場は、分子診断市場のプレーヤーにとって有利な成長機会を提供すると期待されています。
個別化医療やオーダーメイドの治療計画が重視されるようになり、精密で包括的な分子診断ツールの必要性が高まっています。
製品の上市と買収は、市場プレーヤーが最も広く採用する成長戦略。
分子診断の世界市場ダイナミクス
DRIVER: 分子診断における研究開発への投資と重点化の増加
分子診断薬市場の成長を可能にする研究開発を支援・促進する政府のイニシアティブ、スキーム、資金提供活動の増加。企業や研究機関に対するこうした財政的インセンティブや支援メカニズムは、研究開発、インフラ、先端診断技術の開発への投資の増加につながります。例えば、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団は2022年12月、LumiraDx Limited（英国）に対し、同社の分子結核POC検査装置のさらなる開発を支援するため、1,420万米ドルの資金を提供しました。このような資金提供により、分子診断薬市場のさらなる成長が期待されます。
阻害要因：分子診断薬の高価格
分子診断装置は高価であるため、購入できるのは多額の資本予算を持つ大病院やレファレンスラボのみ。資本予算がないため、小規模の検査室、診療所、開業医の多くはあまり大きな分析装置を購入できないかもしれません。したがって、コスト高が分子診断市場の成長を制限する可能性があります。
可能性：発展途上国における成長機会
分子診断薬市場の主要プレーヤーは、南アフリカ、ブラジル、トルコ、ロシア、インドを含む新興国からの発展が期待できる。高い疾患罹患率、患者数の多さ、医療施設の充実、可処分所得の増加、医療ツーリズムの増加などがその要因です。さらに、新興国におけるライフサイエンス研究と医療への多額の投資は、これらの国々の検査施設のインフラをアップグレードする上で重要な役割を果たしています。その結果、検査室への診断機器の設置が促進され、分子診断薬の使用拡大に寄与しています
課題：IVDおよび分子診断に関する規制環境の進化
欧米諸国では、体外診断用医薬品、特に分子診断に関する厳格な規制・法規制が強化されつつあります。米国では、21 CFR 809に記載されているように、体外診断用医薬品には医療機器規制が適用されます。IVD 指令 98/79/EC によると、EU では IVD 製品は他の医療機器とは異なる方法で分類され、管理されています。欧州連合(EU)では、2021年5月26日以降、販売されるすべての医療機器は、法律により医療機器規制(MDR)に準拠しなければなりません。また、新しいアプリケーションを使用する際には、既存の機器に新しいソフトウェアをインストールしたり、ソフトウェアをアップデートしたり、その他の調整が必要になる可能性があります。従って、分子診断薬市場は、このような規制の結果、拡大が困難になる可能性があります。
世界の分子診断市場のエコシステム分析
分子診断市場のエコシステム分析は、この市場に存在する要素で構成され、これらの要素は関係機関の実証とともに定義されます。エコシステム分析には、この分野で使用される製品やサービス、応用分野、エンドユーザーが含まれます。製品カテゴリーには、業界で使用される試薬、キット、機器などが含まれます。各種分子診断薬のメーカーには、研究、製品開発、最適化、上市に携わる組織が含まれます。販売業者には、分子診断製品を販売する組織と連携している第三者機関やEコマースサイトが含まれます。研究・製品開発には、社内研究施設、受託研究機関、メーカーへの製品開発サービスのアウトソーシングにおいて重要な役割を果たす開発・製造受託機関が含まれます。エンドユーザーは、診断の様々な段階で分子診断薬製品やサービスを採用します。これらのエンドユーザーは、分子診断薬市場のサプライチェーンにおける主要なステークホルダーです。一方、投資家/資金提供者、医療規制機関は、この市場における主要なインフルエンサーです。
2023年の分子診断業界における最大シェアは、製品・サービス別の試薬・キット分野。
製品・サービス別に分類すると、分子診断市場は試薬・キット、機器、サービス・ソフトウェア。2023年現在、市場の大部分を占めるのは試薬・キット分野。試薬・キットは、さまざまな検査要件に対応できるため需要が高く、広く使用されています。また、病気の早期診断や予防医療の重要性に対する意識の高まりから、診断検査が増加しています。さらに、分子診断分野における絶え間ない技術の進歩が、新しく改良された試薬やキットの開発を後押ししています。このような洗練された試薬やキットは、性能と信頼性を向上させ、幅広い利用を促し、市場の拡大に貢献しています。
2023年の分子診断業界において、検査種類別ではラボ検査分野が最大のシェアを占めています。
分子診断市場は検査種類別にラボ検査とPoC検査に分類。2023年には、ラボ検査分野が分子診断薬市場の主要分野として浮上。ラボ検査分野の市場拡大には、診断における技術開発が大きな役割を果たしています。次世代シークエンシング（NGS）やポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの分子診断の進歩は、感染症検査の感度と特異性を大幅に向上させ、効率的な治療と管理技術を促進し、より迅速かつ正確な病原体の検出を可能にし、市場拡大を促進しています。さらに、ラボベースの分子診断検査では、その精度、信頼性、臨床応用性を保証するために厳格なバリデーション手順が用いられており、標準的な医療現場での受け入れを促進しています。
北米地域が分子診断市場で最大のシェアを占めています。
分子診断市場は、北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカ、GCC諸国という6つの主要地域に分類され、2023年には北米が最前線に立つことが確認されています。北米が世界の分子診断薬市場の大部分を占めているのは、主に米国とカナダの高度な医療制度によるもの。また、同地域の民間医療保険会社による医療保険適用の拡大も、市場の拡大に大きな影響を与えると予測されています。同地域における分子診断薬市場の成長を支えるその他の要因としては、感染症、がん、希少遺伝病の検査におけるリアルタイムPCR、INAATなどの最先端技術の採用増加などが挙げられます。これらの技術開発は、北米における分子診断薬市場の拡大に大きな役割を果たしています。
分子診断市場業界の最近の動向
2024年3月、ダナハー（米国）がB群溶血性レンサ球菌（GBS）の分娩内定性を目的としたデュアルターゲット分子診断検査であるXpert Xpress GBSの米国食品医薬品局（FDA）認可を取得。
2024年3月、bioMérieux（フランス）がBIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panelの米国FDA 510(k)クリアランスと臨床検査改善法（CLIA）免除承認を取得。
主要市場プレイヤー
分子診断市場の主要プレーヤーは以下の通り
Danaher (US)
F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
Illumina, Inc. (US)
bioMérieux (France)
Hologic, Inc. (US)
14.1 主要プレーヤー
