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Precedence Researchによると、プラスミドDNA製造の世界市場規模は2022年に4億4613万米ドルと評価され、2030年には21億5658万米ドルに達すると予測され、2022年から2030年までの 年平均成長率 （CAGR）は21.7%で推移する見通しである。
重要な収穫
前臨床治療薬開発段階のセグメントはCAGR 14.3%で成長すると予想される。
細胞・遺伝子治療分野は、2022年の市場シェア59％を占めている。
がん疾患分野は2022年に37.5％の市場シェアを獲得している。
GMPグレード・セグメントは2022年に88.4％の最高売上シェアを達成した。
北米地域は2022年の売上高シェア49.5%で市場を支配している。
成長因子
プラスミドDNA製造市場は、遺伝子ワクチン接種および遺伝子治療分野における研究用途の増加により、急成長を目撃している。現在のヘルスケア産業において、プラスミドDNAは重要な役割を果たしている。プラスミドDNAは、ワクチン抗原／遺伝子治療の生成や研究調査に使用することができる。遺伝子治療を求める患者数の増加は、市場成長を積極的に後押ししている。遺伝子治療は、多くの疾患に対して新たな可能性のある治療法を提供する可能性のある、支配的な分野である。アデノ随伴ウイルスベクターは、リーバー先天性黒内障の治療に使用できる。さらに、バイオ医薬品産業の急成長がプラスミドDNA製造市場の成長を大きく後押ししている。さらに、バイオ医薬品業界における技術革新に対する需要の高まりが、プラスミドDNAの商業生産のための新しい製造技術に対する需要を促進している。
プラスミドDNA製造分野への関心の高まりは、この分野に関わる様々な組織間の提携や協力関係の増加によって強調されている。こうした提携の背景には、さまざまな目的がある。ベクター・プロモーターの生産、製造施設の開発・買収、プラスミドDNA製造技術のライセンス供与などの目的で提携が結ばれている。
市場ダイナミクス
ドライバー 遺伝子治療に対する需要の高まり
治療用遺伝子を細胞内に導入するためのバクターとしてプラスミドを利用する遺伝子治療を生産する必要性から、遺伝子治療に対する需要の高まりが市場の成長に寄与している。この需要により、プラスミドDNA製造技術や施設への投資が増加している。プラスミドは、特定の遺伝子や制御エレメント、その他の配列を運ぶように設計することができ、遺伝子発現を正確に制御することができる。
2023年1月、チャールス・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナルは、同社の生物学的試験経験から確立されたプラスミド・プラットフォーム、eXpDNAの発売を発表した。このプラットフォームは、生産の品質と一貫性を維持することで、ワクチン開発プロセスとともに細胞療法と遺伝子療法の活性化を効果的に促進する。このような遺伝子治療生産への重点の高まりは、世界のプラスミドDNA製造市場の牽引役として機能するものと見られている。
抑制：大規模生産におけるスケーラビリティの問題
プラスミドDNAの大量生産におけるスケーラビリティの問題は、しばしば課題を中心に展開される。純度の維持、スケーラビリティ、一貫性、品質などはその一部である。プラスミドDNAは通常、細菌または哺乳類の細胞培養を用いて製造される。生産規模が拡大するにつれて、一貫性のある健全な細胞培養を維持することが難しくなる。酸素や栄養分の分配、せん断ストレス、老廃物の蓄積などの問題が、細胞の成長やプラスミド収量に影響を与える可能性がある。生産プロセスのスケールアップは、リアクター容積の増加、混合ダイナミクスの変化、宿主細胞にとって最適な増殖条件を維持する上での課題など、様々な要因により、しばしば収率の低下や効率の低下につながる。これは、製造プロセス全体の費用対効果に影響を与える可能性がある。したがって、スケーラビリティの問題が市場の抑制要因となっている。
チャンス学術研究活動の高まり
学術研究者はしばしば科学的知識の限界を押し広げ、プラスミドDNAの新しい応用法の開発につながる。例えば、研究者は遺伝子編集、合成生物学、個別化医療においてプラスミドDNAを使用する新しい方法を発見するかもしれない。このような技術革新は、新しいプラスミドDNA製造プロセスや製品の創出につながり、市場の成長を促進する。学術機関は、研究成果を実世界での応用につなげるため、バイオテクノロジー企業や製薬企業と頻繁に共同研究を行っている。こうした共同研究の結果、相当量のプラスミドDNAを必要とする共同プロジェクトが生まれることもある。このような提携が増えるにつれて、プラスミドDNA製造の需要も増加する可能性がある。学術研究の増加は、プラスミドDNA製造に関連する規制基準や品質基準への注意を促す可能性がある。したがって、学術研究活動の活発化は、市場にとって大きなチャンスとなることが予想される。
課題規制のハードル
プラスミドDNA製造市場にとって、規制上のハードルは実に大きな課題となっている。プラスミドDNAは、治療用遺伝子を標的細胞に導入するための遺伝子治療やバイオ医薬品用途でよく使用される。これらの治療法の安全性と有効性を確保することが最も重要である。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）のような規制機関は、このような製品の安全性と有効性を評価するために厳格なガイドラインを設けている。メーカーは、製品の安全性プロファイルと治療効果を実証するために、広範な前臨床および臨床データを提供しなければならない。
製品インサイト
製品タイプ別では、ウイルスベクターセグメントが2022年の顕著な収益シェアで世界のプラスミドDNA製造市場をリードし、予測期間を通じてその優位性を維持すると予測されている。 アデノ随伴ウイルスベクターは、世界中の細胞ベースの遺伝子治療のほとんどに応用されているため、この成長を促進している。大きな導入遺伝子との統合能力と高力価での簡単な生産は、プラスミドDNA製造市場全体におけるウイルスベクターのかなりのシェアを占めるのに役立つ重要な事実の一部である。
アプリケーション・インサイト
用途別に見ると、遺伝子治療、DNAワクチン、免疫療法、その他に分類される。
用途別では、遺伝子治療分野が2020年に顕著な収益シェアで世界のプラスミドDNA製造市場をリードし、予測期間を通じてその優位性を維持すると予測されている。これは、遺伝子治療が様々な遺伝性疾患や遺伝性障害の治療に広く使用されているという事実に起因している。さらに、さまざまな疾患に対する信頼性が高く安全な治療法の開発における継続的な技術進歩が、このセグメントの成長を後押ししている。
疾患の洞察
疾患別では、感染症分野が2022年の顕著な収益シェアで世界のプラスミドDNA製造市場をリードし、予測期間を通じてその優位性を維持すると予測されている。DNAプラスミドは、ワクチン抗原を通じて強力な免疫を提供し、病原体の感染を防ぐため、様々な感染症の治療に効果的に使用されている。
一方、がんは予測期間中最も好機的なセグメントと推定される。がん治療療法の開発におけるベクターの使用の増加が、このセグメントの成長を大きく後押ししている。
地域インサイト
地域別では、北米が2022年の世界のプラスミドDNA製造市場を収益面で支配しており、予測期間中もその優位性を維持すると推定されている。北米には多数のバイオ医薬品業界プレーヤーが存在し、プラスミドDNAの需要を飛躍的に促進している。さらに、この地域は可処分所得の高さ、遺伝子治療に対する消費者の意識の高まり、医療インフラの改善、様々な疾患の治療における遺伝子治療の採用増加といった特徴がある。現在、米国では2018年までに約362の臨床開発中の治療法がバイオ製薬会社によって発見されている。米国におけるプラスミドDNA分野の研究開発ペースの増加は、北米のプラスミドDNA製造市場の成長を大きく促進している。
一方、アジア太平洋地域は予測期間中、最も好機的な市場になると推定される。これは、医療分野への政府投資の増加や、プラスミドDNA分野の研究開発活動を促進するための同地域の民間企業による投資の増加に起因している。細胞培養システム、発現システム、適正製造規範（GMP）の開発など、技術的に高度な方法の増加は、アジア太平洋地域におけるプラスミドDNA製造市場の成長に飛躍的に貢献している。これらの要因から、この地域はプラスミドDNAの市場として急成長している。
主要企業と市場シェア
市場は適度に断片化されており、地元企業が複数存在している。これらの市場プレーヤーは、投資、提携、買収・合併などの戦略を採用することで、より高い市場シェアを獲得しようとしている。各社はまた、改良された効率的なソリューションの開発に費やしている。さらに、価格競争力の維持にも注力している。
2023年1月、ユニークな分子ツールとサービスを提供するKromaTiD社は、プラスミドDNA提供サービスの拡大を発表した。同社は、プラスミド生産スイートのセットを追加することで、提供サービスを拡大した。同社によるこの拡張は、商業目的の再生医療生産をサポートすることを目的としている。
2023年2月、バイオエヌテックSEは、ドイツのマールブルグにプラスミドDNA製造工場を新たに開発したと発表した。新製造工場の開設により、同社は臨床製品候補および市販製品用のプラスミドDNAの独立生産を開始することを目指す。
2020年1月、Helixmith&GenopisはプラスミドDNA製造のための新たな受託製造部門を立ち上げた。
2020年12月、サーモフィッシャーサイエンティフィックはカリフォルニア州にGMPプラスミドDNA製造装置を新設する計画を発表した。
主要な戦略的開発は、今後数年間、世界のプラスミドDNA製造市場の成長を促進すると予想される。
世界のプラスミドDNA製造市場の主要企業には以下のような企業がある：
VGXI社
アクロン・バイオテック
コブラバイオロジクス＆ファーマシューティカルサービス
アルデブロン
プラスミドファクトリー社
ヴィジーン・バイオサイエンス
ルミナスバイオサイエンス
ネイチャーテクノロジー株式会社
デルファイ・ジェネティクス
JAFRAL株式会社
レポート対象セグメント
製品別
ウイルス・ベクター
プラスミドDNA
非ウイルス性
エレクトロポレーション
脂質/ポリマー
ナノ粒子
その他
アプリケーション別
遺伝子治療
DNAワクチン
免疫療法
その他
疾患別
感染症
遺伝子疾患
癌
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
英国
ドイツ
フランス
アジア太平洋
中国
インド
日本
韓国
その他の地域
第1章 はじめに
1.1. 研究目的
1.2. 調査の範囲
1.3. 定義
第2章 調査方法
2.1. 調査アプローチ
2.2. データソース
2.3. 前提条件と限界
第3章 エグゼクティブ・サマリー
3.1. 市場スナップショット
第4章 市場の変数とスコープ
4.1. はじめに
4.2. 市場の分類と範囲
4.3. 産業バリューチェーン分析
4.3.1. 原材料調達分析
4.3.2. 販売と流通経路の分析
4.3.3. 川下バイヤー分析
第5章 市場ダイナミクスの分析と動向
5.1. 市場ダイナミクス
5.1.1. 市場促進要因
5.1.2. 市場の阻害要因
5.1.3. 市場機会
5.2. ポーターのファイブフォース分析
5.2.1. サプライヤーの交渉力
5.2.2. 買い手の交渉力
5.2.3. 代替品の脅威
5.2.4. 新規参入の脅威
5.2.5. 競争の度合い
第6章 競争環境
6.1.1. 会社市場シェア／ポジショニング分析
6.1.2. プレーヤーが採用した主要戦略
6.1.3. ベンダーの状況
6.1.3.1. サプライヤーのリスト
6.1.3.2. バイヤーリスト
第7章 世界のプラスミドDNA製造市場、製品別
7.1. プラスミドDNA製造市場、製品タイプ別、2021-2030年
7.1.1. ウイルスベクター
7.1.1.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
7.1.2. プラスミドDNA
7.1.2.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
7.1.3. 非ウイルス性
7.1.3.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
7.1.4. エレクトロポレーション
7.1.4.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
7.1.5. 脂質／ポリマー
7.1.5.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
7.1.6. ナノ粒子
7.1.6.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
7.1.7. その他
7.1.7.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
第8章 世界のプラスミドDNA製造市場、用途別
8.1. プラスミドDNA製造市場、用途別、2021-2030年
8.1.1. 遺伝子治療
8.1.1.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
8.1.2. 免疫療法
8.1.2.1. 市場収益と予測（2019-2030年）
8.1.3. その他
8.1.3.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
第9章 世界のプラスミドDNA製造市場、疾患別
9.1. プラスミドDNA製造市場、疾患別、2021-2030年
9.1.1. 感染症
9.1.1.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
9.1.2. 遺伝子疾患
9.1.2.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
9.1.3. 癌
9.1.3.1. 市場収入と予測（2019-2030年）
第10章 世界のプラスミドDNA製造市場、地域別推定と動向予測
10.1. 北米
10.1.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.1.2. 市場収入と予測、用途別（2019-2030年）
10.1.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.1.4. 米国
10.1.4.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.1.4.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.1.4.3. 市場収益および予測、疾患別（2019～2030年）
10.1.5. その他の北米地域
10.1.5.1. 市場収入と予測、製品別 (2019-2030)
10.1.5.2. 市場収益および予測、用途別（2019～2030年）
10.1.5.3. 市場収益および予測、疾患別（2019～2030年）
10.2. ヨーロッパ
10.2.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.2.2. 市場収入と予測、用途別（2019-2030年）
10.2.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.2.4. 英国
10.2.4.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.2.4.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.2.4.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.2.5. ドイツ
10.2.5.1. 市場収入と予測、製品別 (2019-2030)
10.2.5.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.2.5.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.2.6. フランス
10.2.6.1. 市場収入と予測、製品別 (2019-2030)
10.2.6.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.2.6.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.2.7. 残りのヨーロッパ
10.2.7.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.2.7.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.2.7.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.3. APAC
10.3.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.3.2. 市場収入と予測、用途別（2019-2030年）
10.3.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.3.4. インド
10.3.4.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.3.4.2. 市場収益および予測、用途別（2019～2030年）
10.3.4.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.3.5. 中国
10.3.5.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.3.5.2. 市場収入と予測、用途別（2019-2030年）
10.3.5.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.3.6. 日本
10.3.6.1. 市場収入と予測、製品別 (2019-2030)
10.3.6.2. 市場収入と予測、用途別（2019-2030年）
10.3.6.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.3.7. その他のアジア太平洋地域
10.3.7.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.3.7.2. 市場収益および予測、用途別（2019～2030年）
10.3.7.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.4. MEA
10.4.1. 市場収入と予測、製品別 (2019-2030)
10.4.2. 市場収入と予測、用途別（2019-2030年）
10.4.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.4.4. GCC
10.4.4.1. 市場収入と予測、製品別 (2019-2030)
10.4.4.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.4.4.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.4.5. 北アフリカ
10.4.5.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.4.5.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.4.5.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.4.6. 南アフリカ
10.4.6.1. 市場収入と予測、製品別 (2019-2030)
10.4.6.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.4.6.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.4.7. その他のMEA諸国
10.4.7.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.4.7.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.4.7.3. 市場収益および予測、疾患別 (2019-2030)
10.5. ラテンアメリカ
10.5.1. 市場収益と予測、製品別 (2019-2030)
10.5.2. 市場収入と予測、用途別（2019-2030年）
10.5.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.5.4. ブラジル
10.5.4.1. 市場収入と予測、製品別 (2019-2030)
10.5.4.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.5.4.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
10.5.5. その他のラタム諸国
10.5.5.1. 市場収入と予測、製品別 (2019-2030)
10.5.5.2. 市場収入と予測、用途別（2019～2030年）
10.5.5.3. 市場収益と予測、疾患別 (2019-2030)
第11章 企業プロフィール
11.1. VGXI, Inc.
11.1.1. 会社概要
11.1.2. 提供製品
11.1.3. 業績
11.1.4. 最近の取り組み
11.2. アクロン・バイオテック
11.2.1. 会社概要
11.2.2. 提供製品
11.2.3. 業績
11.2.4. 最近の取り組み
11.3. コブラ・バイオロジクス＆ファーマシューティカル・サービス
11.3.1. 会社概要
11.3.2. 提供製品
11.3.3. 業績
11.3.4. 最近の取り組み
11.4. アルデブロン
11.4.1. 会社概要
11.4.2. 提供製品
11.4.3. 業績
11.4.4. 最近の取り組み
11.5. Plasmidfactory GmbH
11.5.1. 会社概要
11.5.2. 提供製品
11.5.3. 業績
11.5.4. 最近の取り組み
11.6. ヴィジーン・バイオサイエンス
11.6.1. 会社概要
11.6.2. 提供製品
11.6.3. 業績
11.6.4. 最近の取り組み
11.7. ルミナスバイオサイエンス
11.7.1. 会社概要
11.7.2. 提供製品
11.7.3. 業績
11.7.4. 最近の取り組み
11.8. ネイチャーテクノロジー株式会社
11.8.1. 会社概要
11.8.2. 提供製品
11.8.3. 業績
11.8.4. 最近の取り組み
11.9. デルフィ・ジェネティクス
11.9.1. 会社概要
11.9.2. 提供製品
11.9.3. 業績
11.9.4. 最近の取り組み
11.10. JAFRAL Ltd.
11.10.1. 会社概要
11.10.2. 提供製品
11.10.3. 業績
11.10.4. 最近の取り組み
第12章 調査方法論
12.1. 一次調査
12.2. 二次調査
12.3. 前提条件
第13章 付録
13.1. 弊社について
13.2. 用語集
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