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世界の薬事アウトソーシング市場は、2022年に67億米ドルと推定され、2032年には155億米ドルに達すると予測され、2023年から2032年までの予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.8％で成長する見通しである。
成長因子
薬事業務に関連する高コストは、薬事業務のアウトソーシング需要を促進する重要な要因である。北米、アジア太平洋、欧州などの主要市場において、現地の規制当局が定めるさまざまな規制基準を遵守することは、企業、特に多国籍企業にとって困難な課題である。医療機器メーカー、医薬品開発企業、バイオテクノロジー企業など、薬事業務のアウトソーシングに対する需要が高まっている企業はさまざまある。薬事業務のアウトソーシングは、医療分野で事業を展開する数多くの企業による拡大活動や新機器・新薬の開発により、より重要性を増している。新薬や新装置の開発に対する定期的な努力の結果、前臨床試験や臨床試験に関する承認件数が増加している。そのため、中核業務に集中し、低コストで効率的に薬事業務を処理するために、薬事業務サービスプロバイダーを採用する企業が増えており、世界中で薬事業務サービスに対する需要が高まっている。
新製品登録、前臨床試験申請、薬事コンプライアンス、市販後承認に関する活動など、さまざまな活動があり、これは困難な作業である。規制を遵守する必要性と、規制の更新を追跡する継続的な必要性が、薬事アウトソーシングサービスの採用を後押ししている。さらに、薬事ソリューションを提供し、臨床試験、製品登録、変更管理、業績追跡など、さまざまな活動や部門の記録を保持するソフトウェアの開発が、世界の薬事アウトソーシング市場の成長を促進すると予想される。
サービス・インサイト
サービス別では、規制ライティング＆出版分野が2022年の市場シェアの35％以上を占め、予測期間中もその優位性を維持すると予測されている。レギュラトリーライティングと出版は、研究の不可欠な部分と考えられている。臨床試験の段階を通じて、さまざまな文書が作成される。さらに、レギュラトリーライターは、医薬品開発者とFDAやEMAなどの承認規制当局との間の不可欠なコミュニケーターであると考えられている。また、レギュラトリーライターは新薬や医療機器の広告においても重要な役割を果たす。したがって、薬事ライティングと出版活動の重要性により、この分野は世界中で主要な分野となっている。
法定代理人部門は、世界各国における多数のバイオ医薬品・医療機器企業の浸透・拡大活動の高まりにより、最も好機となる部門と予想される。例えば、米国を拠点とするバイオ医薬品企業がインドで市場認可を取得し製品を販売するためには、法的代理権が必要となる場合がある。グローバル化はこのセグメントの主要な推進力である。
カテゴリー インサイト
カテゴリー別では、医療機器分野が2022年の市場シェアの35%以上を占め、予測期間中もその優位性を維持すると見られている。病院や診療所全体で革新的な医療機器に対する需要が高まっていることから、医療機器企業は中核業務に集中し、薬事業務をアウトソーシングしている。医療機器メーカーは常に最新かつ革新的な診断・医療機器の開発に取り組んでいるため、業務効率を高めるために薬事サービスを採用するケースが増えている。
予測期間中、生物製剤は最も急成長する分野と予想される。これは、様々な救命薬の人気の高まりにより、世界中で生物製剤産業が急成長しているためである。様々な生物学的新薬の研究開発への投資が増加しているため、様々な国での承認と市場認可を得るために、頻繁な前臨床と臨床の承認と薬事ライティングサービスが必要である。
エンドユーザーの洞察
エンドユーザー別に見ると、製薬会社セグメントは2022年に市場シェアの37％以上を占め、予測期間中もその優位性を維持すると予想される。この背景には、バイオ医薬品の急成長と普及、バイオシミラー、個別化医薬品、希少疾病用医薬品の人口増加などがある。急速に拡大するバイオ医薬品産業は、今後このセグメントの成長をさらに促進すると予想される。
医療機器企業は、予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予想されている。医療機器企業の成長に向けた投資の増加がこのセグメントの成長を促進している。医療機器企業の研究開発活動の高まりは、今後数年間、規制当局の執筆や出版活動の必要性の高まりにより、このセグメントの成長を促進すると予想される。
適応症の洞察
適応症別では、2022年にがん領域が市場シェアの32％以上を占め、予測期間中もその優位性を維持すると予測されている。過去数年間における癌治療のための様々な治療薬や薬剤の開発が、このセグメントの成長に大きく影響している。さらに、個別化医薬品の人気が急上昇していることから、今後数年間は薬事アウトソーシングの需要が高まると予想される。
一方、神経学は最も急成長している分野と推定される。人口の間で神経疾患の有病率が上昇していることから、新しい神経学的医薬品や医療機器の開発への投資が増加しており、製品登録、規制文書作成、法定代理人などの薬事関連業務が増加するものと思われる。この要因は、予測期間中にこのセグメントの成長を促進する可能性がある。
ステージ・インサイト
ステージ別では、臨床分野が2022年の市場シェアの45％以上を占め、予測期間中もその優位性を維持すると予測されている。この背景には、臨床試験数の増加がある。ClinicalTrials.govによると、米国では2019年に約326,000件の臨床試験が登録され、2020年には347,000件以上に増加した。したがって、臨床試験数の増加は、予測期間を通じてこのセグメントの優位性を維持すると予想される。
一方、前臨床セグメントは予測期間中、最もオポチュニスティックなセグメントと推定される。製薬会社や医療機器会社による新製品開発に関する活動の高まりが、予測可能な将来にこのセグメントの成長を促進すると予想される主な要因である。
地域インサイト
地域別では、アジア太平洋地域が2022年の市場シェアの約37%を占めている。この地域では、医薬品や電子医療機器の原材料が容易かつ安価に入手できるため、数多くの製薬会社や医療機器会社が存在感を高めており、この地域の成長を後押ししている。
FDIを誘致するための政府による投資の増加は、アジア太平洋地域の市場成長をさらに促進すると予想される。中国、インド、インドネシア、韓国のような国々は、多くのヘルスケア企業からの投資を誘致しており、同地域の薬事アウトソーシング市場の成長を促進すると予想される。
主要企業と市場シェア
市場は適度に断片化されており、地元企業が複数存在している。これらの市場プレーヤーは、投資、提携、買収・合併などの戦略を採用することで、より高い市場シェアを獲得しようとしている。また、各社は改良製品の開発にも力を注いでいる。さらに、価格競争力の維持にも注力している。
2019年、AccellとSyntaxはヨーロッパでの顧客リーチを拡大するために協業した。提携、合併、買収、パートナーシップのような様々な開発戦略は、市場の成長を促進し、市場プレーヤーに有利な成長機会を提供する。
世界の薬事業務アウトソーシング市場の有力企業には、以下のような企業がある：
メドスペース
アイコン社
ウーシーアップテック株式会社
コーヴァンス
ジェンパクト
医薬品開発 LLC.
フレイア
PRA 健康科学
株式会社クリテリオム
アクセル・クリニカル・リサーチ LLC.
市場セグメンテーション
サービス別
法的代理
規制コンサルティング
製品登録および臨床試験申請
レギュラトリー・ライティングと出版
その他
カテゴリー別
生物製剤
医薬品
医療機器
エンドユーザー別
医療機器メーカー
バイオテクノロジー企業
製薬会社
表示
神経学
腫瘍学
免疫学
心臓病学
その他
ステージ別
臨床
前臨床試験
ポストマーケットの認可
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
英国
ドイツ
フランス
アジア太平洋
中国
インド
日本
韓国
その他の地域
第1章はじめに
1.1.研究目的
1.2.調査の範囲
1.3.定義
第2章調査方法
2.1.研究アプローチ
2.2.データソース
2.3.前提条件と限界
第3章エグゼクティブ・サマリー
3.1.マーケット・スナップショット
第4章市場変数とスコープ
4.1.はじめに
4.2.市場の分類と範囲
4.3.産業バリューチェーン分析
4.3.1.原材料調達分析
4.3.2.販売と流通経路の分析
4.3.3.川下バイヤー分析
第5章COVID 19 薬事アウトソーシング 市場への 影響
5.1.COVID-19の展望 ：薬事アウトソーシング 業界への影響
5.2.COVID 19 – 業界への影響評価
5.3.COVID 19の影響：世界の主要な政府政策
5.4.COVID-19の市場動向と機会
第6章市場ダイナミクスの分析と動向
6.1.市場ダイナミクス
6.1.1.市場促進要因
6.1.2.市場の抑制要因
6.1.3.市場機会
6.2.ポーターのファイブフォース分析
6.2.1.サプライヤーの交渉力
6.2.2.買い手の交渉力
6.2.3.代替品の脅威
6.2.4.新規参入の脅威
6.2.5.競争の度合い
第7章競争環境
7.1.1.各社の市場シェア／ポジショニング分析
7.1.2.プレーヤーが採用した主要戦略
7.1.3.ベンダーの状況
7.1.3.1.サプライヤーのリスト
7.1.3.2バイヤー一覧
薬事アウトソーシングの世界市場、サービス別
8.1薬事アウトソーシング 市場、サービス別、2021-2030年
8.1.1法定代理人
8.1.1.1市場収入と予測（2017-2030年）
8.1.2規制コンサルティング
8.1.2.1.市場収入と予測（2017-2030年）
8.1.3.製品登録と臨床試験申請
8.1.3.1.市場収入と予測（2017-2030年）
8.1.4規制文書の作成と出版
8.1.4.1.市場収入と予測（2017-2030年）
8.1.5.その他
8.1.5.1.市場収入と予測（2017-2030年）
薬事アウトソーシングの世界市場：カテゴリー別
9.1薬事アウトソーシング 市場、カテゴリー別、2021-2030年
9.1.1.生物製剤
9.1.1.1市場収入と予測（2017-2030年）
9.1.2.ドラッグ
9.1.2.1.市場収入と予測（2017-2030年）
9.1.3.医療機器
9.1.3.1.市場収入と予測（2017-2030年）
薬事アウトソーシングの世界市場：エンドユーザー別
10.1薬事アウトソーシング 市場、エンドユーザー別、 2021-2030年
10.1.1.医療機器メーカー
10.1.1.1市場収入と予測（2017-2030年）
10.1.2.バイオテクノロジー企業
10.1.2.1.市場収入と予測 (2017-2030)
10.1.3.製薬会社
10.1.3.1.市場収入と予測 (2017-2030)
薬事アウトソーシングの世界市場、適応症別
11.1薬事アウトソーシング 市場、適応症別、2021-2030年
11.1.1.神経学
11.1.1.1市場収入と予測（2017-2030年）
11.1.2.オンコロジー
11.1.2.1.市場収入と予測 (2017-2030)
11.1.3.免疫学
11.1.3.1.市場収入と予測 (2017-2030)
11.1.4.循環器内科
11.1.4.1.市場収入と予測 (2017-2030)
11.1.5.その他
11.1.5.1.市場収入と予測 (2017-2030)
第12章世界の薬事アウトソーシング市場、ステージ別
12.1.薬事アウトソーシング 市場、ステージ別、2021-2030年
12.1.1.臨床
12.1.1.1.市場収入と予測（2017-2030年）
12.1.2.前臨床試験
12.1.2.1.市場収入と予測（2017-2030年）
12.1.3.マーケット後の認可
12.1.3.1.市場収入と予測（2017-2030年）
第13章世界の薬事アウトソーシング市場、地域別推計と動向予測
13.1.北米
13.1.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.1.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.1.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.1.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.1.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.1.6.米国
13.1.6.1.市場収益および予測、サービス別（2017～2030年）
13.1.6.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.1.6.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.1.6.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.1.7. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.1.8.その他の北米地域
13.1.8.1.市場収益および予測、サービス別（2017～2030年）
13.1.8.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.1.8.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.1.8.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.1.8.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.ヨーロッパ
13.2.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.2.市場収益および予測、カテゴリー別 (2017-2030)
13.2.3.エンドユーザー別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.2.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.6.英国
13.2.6.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.6.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.2.6.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.2.7.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.2.8. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.9.ドイツ
13.2.9.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.9.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.2.9.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.2.10.市場収益および予測、適応症別（2017-2030年）
13.2.11. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.12.フランス
13.2.12.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.12.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.2.12.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.2.12.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.2.13. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.14.その他のヨーロッパ
13.2.14.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.2.14.2.市場収益および予測、カテゴリー別 (2017-2030)
13.2.14.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.2.14.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.2.15. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.3.APAC
13.3.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.3.2.市場収益および予測、カテゴリー別 (2017-2030)
13.3.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.3.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.3.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.3.6.インド
13.3.6.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.3.6.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.3.6.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.3.6.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.3.7. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.3.8.中国
13.3.8.1.市場収益および予測、サービス別（2017～2030年）
13.3.8.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.3.8.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.3.8.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.3.9. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.3.10.日本
13.3.10.1.市場収益および予測、サービス別（2017-2030年）
13.3.10.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.3.10.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.3.10.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.3.10.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.3.11.その他のアジア太平洋地域
13.3.11.1.市場収益および予測、サービス別（2017-2030年）
13.3.11.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.3.11.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.3.11.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.3.11.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.4.MEA
13.4.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.4.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.4.3.エンドユーザー別市場収益および予測（2017-2030年）
13.4.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.4.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.4.6.GCC
13.4.6.1.市場収益および予測、サービス別（2017～2030年）
13.4.6.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.4.6.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.4.6.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.4.7. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.4.8.北アフリカ
13.4.8.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.4.8.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.4.8.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.4.8.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.4.9. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.4.10.南アフリカ
13.4.10.1.市場収益および予測、サービス別（2017～2030年）
13.4.10.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.4.10.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.4.10.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.4.10.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.4.11.その他のMEA諸国
13.4.11.1.市場収益および予測、サービス別（2017～2030年）
13.4.11.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.4.11.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.4.11.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.4.11.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.5.ラテンアメリカ
13.5.1.サービス別市場収益および予測（2017-2030年）
13.5.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.5.3.エンドユーザー別市場収益および予測（2017-2030年）
13.5.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.5.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.5.6.ブラジル
13.5.6.1.市場収益および予測、サービス別（2017～2030年）
13.5.6.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.5.6.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.5.6.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.5.7. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
13.5.8.その他のラタム諸国
13.5.8.1.市場収益および予測、サービス別（2017～2030年）
13.5.8.2.市場収益および予測、カテゴリー別（2017～2030年）
13.5.8.3.市場収益および予測、エンドユーザー別 (2017-2030)
13.5.8.4.市場収益および予測、適応症別（2017～2030年）
13.5.8.5. ステージ別市場収益および予測（2017-2030年）
会社概要
14.1.メドスペース
14.1.1.会社概要
14.1.2提供製品
14.1.3.財務パフォーマンス
14.1.4.最近の取り組み
14.2.アイコン・ピーエルシー
14.2.1.会社概要
14.2.2提供製品
14.2.3.財務パフォーマンス
14.2.4.最近の取り組み
14.3.ウーシーアップテック社
14.3.1.会社概要
14.3.2提供製品
14.3.3.財務パフォーマンス
14.3.4.最近の取り組み
14.4.コバンス
14.4.1.会社概要
14.4.2提供製品
14.4.3.財務パフォーマンス
14.4.4.最近の取り組み
14.5.ジェンパクト
14.5.1.会社概要
14.5.2提供製品
14.5.3.財務パフォーマンス
14.5.4.最近の取り組み
14.6.医薬品開発 LLC.
14.6.1.会社概要
14.6.2.提供製品
14.6.3.財務パフォーマンス
14.6.4.最近の取り組み
14.7.フレイア
14.7.1.会社概要
14.7.2提供製品
14.7.3.財務パフォーマンス
14.7.4.最近の取り組み
14.8.PRA健康科学
14.8.1.会社概要
14.8.2提供製品
14.8.3.財務パフォーマンス
14.8.4.最近の取り組み
14.9.株式会社クリテリオム
14.9.1.会社概要
14.9.2提供製品
14.9.3.財務パフォーマンス
14.9.4.最近の取り組み
14.10.アクセル・クリニカル・リサーチ LLC.
14.10.1.会社概要
14.10.2.提供製品
14.10.3.財務パフォーマンス
14.10.4.最近の取り組み
第15章調査方法
15.1.一次調査
15.2.二次調査
15.3.前提条件
第16章付録
16.1.会社概要
16.2.用語集
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